Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av posttraumatisk stresslidelse behandling ved rekonsolidering terapi på fibromyalgi syndrom (PTSD-FMS)

2. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Målet med studien er å demonstrere en betydelig forbedring av livskvalitet spesifikk for pasienter med fibromyalgi syndrom hos pasienter med fibromyalgi syndrom med komorbid posttraumatisk stresslidelse, behandlet med rekonsolidering blokade.

Pasienter får en behandling med propranolol assosiert med rekonsolidering blokade av traumatisk historie en gang i uken i løpet av 6 uker, med evaluering ved inklusjon og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Ta kontakt med:
          • Yassir ELFAIROUQI
      • Thouars, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Issa Wassouf, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Diagnose av fibromyalgi syndrom i henhold til ACR 2016 kriterier
  • PCL-5 > 44 antyder tilstedeværelsen av en komorbid posttraumatisk stresslidelse
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse sekundært til eksponering for en traumatisk hendelse i henhold til DSM-5-kriteriene, både unike eller gjentatte og uavhengig av dato eller sted for den traumatiske hendelsen.
  • Smertelindrende behandling og/eller psykotropisk behandling stabiliserte seg i en periode større enn eller lik to måneder.
  • Signatur på samtykkeerklæring
  • Pasient som kan forstå og lese fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Ustabil bipolar lidelse
  • Pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller hjertefrekvens < 55 som fastslått under det første besøket
  • Betydelig unormalt EKG
  • Medisinsk kontraindikasjon for å ta propranolol
  • Bivirkninger eller tidligere intoleranse overfor en betablokker
  • Nåværende inntak av en annen betablokker som ikke kan stoppes under protokollen, uavhengig av galenisk.
  • Nåværende inntak av et medikament med potensiell kontraindikasjon med propranolol, i henhold til sammendraget av produktegenskaper til propranolol.
  • Pasient under rettsvern, under vergemål eller under kuratorskap
  • Pasient som har hatt et hodetraume i mindre enn ett år eller med kliniske symptomer og nevrologiske følgetilstander
  • Kjent alvorlig selvmordsrisiko (MINI-S og medisinsk eksamen)
  • Nåværende opioidavhengighet eller alkoholavhengighet
  • Pasienter behandlet i mindre enn 2 måneder med antidepressiva eller smertestillende
  • Pasienter uten tilknytning til en sosial helsetjeneste
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller uten effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med rekonsolideringsterapi
Pasienten vil ta propranolol en gang i uken i løpet av 6 uker. Doseringen av propranolol: 1 mg/kg propranolol form: tablett
Legemiddel: Propranolol
Én administrering av propranolol en gang i uken i løpet av seks uker. Lesing av deltakeren av hans/hennes traumatiske historie, 75 minutter (+/- 15 min) etter propranololinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring av livskvalitet spesifikt for pasienter med fibromyalgisyndrom hos pasienter med fibromyalgisyndrom med komorbid posttraumatisk stresslidelse, behandlet med rekonsolideringsterapi.
Tidsramme: 3 måneder

Endring i livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi syndrom målt ved Fibromyalgi Impact Measurement Questionnaire (FIQ).

FIQ minimal verdi:0 (minimum innvirkning) FIQ maksimal verdi: 100 (maksimal innvirkning)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-000312-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere