건강한 피험자에서 XZP-3287의 약동학에 대한 클래리트로마이신 및 리팜피신의 효과
2021년 7월 20일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 XZP-3287 정제의 단일 센터, 공개 라벨, 약물-약물 상호 작용 연구
이것은 XZP-3287과 Clarithromycin/Rifampicin의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 이 연구는 또한 건강한 피험자에서 XZP-3287의 약동학 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Zhou
- 전화번호: 0086-13647211506
- 이메일: zhouzhimin@xuanzhubio.com
연구 장소
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Huan Zhou
- 전화번호: 0086-0522-3086943
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 65세(18세 및 65세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수 18~28kg/m2(포함).
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 신진대사, 근골격계 등 중요한 1차 장기 질환의 병력이 없다.
- 피험자는 피험자 동의서 서명일(여성의 경우, 시험 스크리닝 2주 전)부터 마지막 투약일까지 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 예정된 모든 방문, 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질 및 XZP-3287 또는 유사 약물 및 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 자
- 연구자가 판단하는 임상시험 이상 및 임상적 유의성
- 등록 전 6개월 이내에 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물의 빈번한 사용
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성
- 검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 흡연을 했거나 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하여 검사 기간 동안 끊지 못한 자
- 상영전 6개월 이내 과음 또는 규칙적인 음주
- 등록 전 4주 이내에 처방약 또는 한약 사용, 또는 등록 전 14일 이내에 일반의약품, 비타민 제품, 건강 관리 약물 사용;
- 3개월 이내 시험약으로 치료
- 헌혈에 참여하여 헌혈량 400mL 이상이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 선별검사 4주 이내에 중증 감염, 외상 또는 대수술을 받은 자
- 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 일으키는 위장관 장애
- 임산부 또는 수유부 또는 피험자는 필요에 따라 엄격한 피임 조치를 취할 수 없습니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체 중 어느 것이든 양성입니다.
- 음식 재료에 알레르기가 있거나 식단에 특별한 요구 사항이 있는 경우 통합 식단을 따를 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 차, 커피, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음식 또는 음료의 습관적 소비
- 연구 기간 동안 자몽 주스의 습관적 소비
- 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라리스로마이신과 결합된 XZP-3287
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약물: XZP-3287, 경구, 1일 1회 및 12일 동안 120 mg 1일 1회 약물: clarithromycin, 경구, 8일부터 21일까지 1일 2회 500 mg
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실험적: 리팜피신과 결합된 XZP-3287
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약물: XZP-3287, 경구, 1일 및 14일 동안 360mg 1일 1회 약물: 리팜피신, 경구, 8일 - 19일 동안 1일 1회 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 PK 종점
기간: 1일~20일/22일
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시맥스
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1일~20일/22일
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기본 PK 종점
기간: 1일~20일/22일
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AUC0-∞
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1일~20일/22일
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|
기본 PK 종점
기간: 1일~20일/22일
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AUC0-t
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1일~20일/22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 PK 조치
기간: 1일~20일/22일
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티맥스
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1일~20일/22일
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이차 PK 조치
기간: 1일~20일/22일
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T1/2
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1일~20일/22일
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|
이차 PK 조치
기간: 1일~20일/22일
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CL/F
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1일~20일/22일
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|
이차 PK 조치
기간: 1일~20일/22일
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Vz/F
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1일~20일/22일
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안전성/내약성
기간: 마지막 투여 후 최대 10일
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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마지막 투여 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XZP-3287-1003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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