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Effet de la clarithromycine et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du XZP-3287 chez des sujets sains

20 juillet 2021 mis à jour par: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte, sur les interactions médicamenteuses des comprimés XZP-3287 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'interaction médicamenteuse du XZP-3287 et de la Clarithromycine/Rifampicine. L'étude évalue également la pharmacocinétique et la tolérabilité du XZP-3287 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
  2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2 (inclus).
  3. Aucun antécédent médical de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
  4. Les sujets doivent prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé (pour les femmes, 2 semaines avant le dépistage) jusqu'à la date du dernier médicament.
  5. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, aux procédures d'étude et fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Constitution allergique et personnes allergiques connues au XZP-3287 ou à des médicaments et excipients similaires
  2. Tests cliniques anormaux et signification clinique jugée par l'investigateur
  3. Utilisation fréquente de sédatifs, de somnifères ou d'autres drogues provoquant une dépendance dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif
  5. Ceux qui avaient fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant la période de dépistage ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test
  6. Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool au cours des six mois précédant la période de dépistage
  7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou utilisation de tout médicament en vente libre, de tout produit vitaminé, de médicament de soins de santé dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  8. Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois
  9. Participé à un don de sang avec un volume de don de sang ≥ 400 ml ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. A eu une infection grave, un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage
  11. Troubles gastro-intestinaux provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements et diarrhée, ou syndromes de malabsorption
  12. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets ne peuvent pas prendre les mesures contraceptives strictes nécessaires.
  13. Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH et anticorps de la syphilis, dont tous sont positifs.
  14. Allergique à tout ingrédient alimentaire ou a des exigences particulières en matière de régime alimentaire, ne peut pas suivre le régime alimentaire unifié
  15. consommation habituelle d'aliments ou de boissons contenant de la méthylxanthine, tels que thé, café, cola, chocolat, etc. pendant la période d'étude
  16. consommation habituelle de jus de pamplemousse pendant la période d'étude
  17. avoir des difficultés à prélever du sang ou ne pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin
  18. Comme déterminé par l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XZP-3287 associé à la clarithromycine
Médicament : XZP-3287, oral, 120 mg une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 12 Médicament : clarithromycine, oral, 500 mg deux fois par jour du jour 8 au jour 21
Expérimental: XZP-3287 associé à la rifampicine
Médicament : XZP-3287, oral, 360 mg une fois par jour pendant les jours 1 et 14 Médicament : rifampicine, oral, 600 mg une fois par jour pendant les jours 8 à 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
Cmax
jour 1~jour 20/jour22
Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
ASC0-∞
jour 1~jour 20/jour22
Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
ASC0-t
jour 1~jour 20/jour22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
Tmax
jour 1~jour 20/jour22
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
T1/2
jour 1~jour 20/jour22
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
CL/F
jour 1~jour 20/jour22
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
Vz/F
jour 1~jour 20/jour22
SÉCURITÉ/TOLÉRABILITÉ
Délai: Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
Jusqu'à 10 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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