- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951713
Effet de la clarithromycine et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du XZP-3287 chez des sujets sains
20 juillet 2021 mis à jour par: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte, sur les interactions médicamenteuses des comprimés XZP-3287 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'interaction médicamenteuse du XZP-3287 et de la Clarithromycine/Rifampicine. L'étude évalue également la pharmacocinétique et la tolérabilité du XZP-3287 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Zhou
- Numéro de téléphone: 0086-13647211506
- E-mail: zhouzhimin@xuanzhubio.com
Lieux d'étude
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Huan Zhou
- Numéro de téléphone: 0086-0522-3086943
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
- Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2 (inclus).
- Aucun antécédent médical de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
- Les sujets doivent prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé (pour les femmes, 2 semaines avant le dépistage) jusqu'à la date du dernier médicament.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, aux procédures d'étude et fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique et personnes allergiques connues au XZP-3287 ou à des médicaments et excipients similaires
- Tests cliniques anormaux et signification clinique jugée par l'investigateur
- Utilisation fréquente de sédatifs, de somnifères ou d'autres drogues provoquant une dépendance dans les 6 mois précédant l'inscription
- Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif
- Ceux qui avaient fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant la période de dépistage ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test
- Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool au cours des six mois précédant la période de dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou utilisation de tout médicament en vente libre, de tout produit vitaminé, de médicament de soins de santé dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois
- Participé à un don de sang avec un volume de don de sang ≥ 400 ml ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A eu une infection grave, un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Troubles gastro-intestinaux provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements et diarrhée, ou syndromes de malabsorption
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets ne peuvent pas prendre les mesures contraceptives strictes nécessaires.
- Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH et anticorps de la syphilis, dont tous sont positifs.
- Allergique à tout ingrédient alimentaire ou a des exigences particulières en matière de régime alimentaire, ne peut pas suivre le régime alimentaire unifié
- consommation habituelle d'aliments ou de boissons contenant de la méthylxanthine, tels que thé, café, cola, chocolat, etc. pendant la période d'étude
- consommation habituelle de jus de pamplemousse pendant la période d'étude
- avoir des difficultés à prélever du sang ou ne pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin
- Comme déterminé par l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XZP-3287 associé à la clarithromycine
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Médicament : XZP-3287, oral, 120 mg une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 12 Médicament : clarithromycine, oral, 500 mg deux fois par jour du jour 8 au jour 21
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Expérimental: XZP-3287 associé à la rifampicine
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Médicament : XZP-3287, oral, 360 mg une fois par jour pendant les jours 1 et 14 Médicament : rifampicine, oral, 600 mg une fois par jour pendant les jours 8 à 19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
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Cmax
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jour 1~jour 20/jour22
|
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Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
|
ASC0-∞
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jour 1~jour 20/jour22
|
|
Principaux paramètres PK
Délai: jour 1~jour 20/jour22
|
ASC0-t
|
jour 1~jour 20/jour22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
|
Tmax
|
jour 1~jour 20/jour22
|
|
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
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T1/2
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jour 1~jour 20/jour22
|
|
Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
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CL/F
|
jour 1~jour 20/jour22
|
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Mesures PK secondaires
Délai: jour 1~jour 20/jour22
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Vz/F
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jour 1~jour 20/jour22
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SÉCURITÉ/TOLÉRABILITÉ
Délai: Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
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Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- XZP-3287-1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .