- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04951713
Klaritromysiinin ja rifampisiinin vaikutus XZP-3287:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus XZP-3287-tableteista terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XZP-3287:n ja klaritromysiini/rifampisiinin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta. Tutkimuksessa arvioidaan myös XZP-3287:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Zhou
- Puhelinnumero: 0086-13647211506
- Sähköposti: zhouzhimin@xuanzhubio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou
- Puhelinnumero: 0086-0522-3086943
- Sähköposti: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat);
- Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
- Ei lääketieteellistä historiaa tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
- Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaisiin ehkäisyyn 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä (naisilla 2 viikkoa ennen koetarkastusta) viimeiseen lääkkeenottopäivään.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset kokoonpanot ja henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia XZP-3287:lle tai vastaaville lääkkeille ja apuaineille
- Epänormaalit kliiniset testit ja tutkijan arvioima kliininen merkitys
- Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen
- Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttäneet säännöllisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan testijakson aikana
- Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- minkä tahansa reseptilääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai terveydenhuoltolääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä
- Osallistunut verenluovutukseen verenluovutusmäärällä ≥400 ml tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä oli vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tutkittavat eivät voi käyttää tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä tarpeen mukaan.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine, joista mikä tahansa on positiivinen.
- Allerginen jollekin elintarvikkeiden ainesosille tai erityisvaatimuksia ruokavaliolle, ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
- metyyliksantiinia sisältävien ruokien tai juomien, kuten teen, kahvin, colan, suklaan ja niin edelleen, tavanomainen kulutus tutkimusjakson aikana
- tavanomainen greippimehun kulutus tutkimusjakson aikana
- sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä suonen pistosta verenottoa varten
- Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: XZP-3287 yhdistettynä klaritromysiiniin
|
Lääke: XZP-3287, suun kautta, 120 mg kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 12 Lääke: klaritromysiini, suun kautta, 500 mg kahdesti päivässä päivinä 8 - 21
|
Kokeellinen: XZP-3287 yhdistettynä rifampisiinin kanssa
|
Lääke: XZP-3287, suun kautta, 360 mg kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja päivänä 14 Lääke: rifampisiini, suun kautta, 600 mg kerran päivässä päivinä 8 - 19
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaiset PK-päätepisteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Cmax
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
AUC0-∞
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Ensisijaiset PK-päätepisteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
AUC0-t
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaiset PK-toimenpiteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Tmax
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Toissijaiset PK-toimenpiteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
T1/2
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Toissijaiset PK-toimenpiteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
CL/F
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Toissijaiset PK-toimenpiteet
Aikaikkuna: päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
Vz/F
|
päivä 1 ~ päivä 20/päivä 22
|
TURVALLISUUS/SIEDOT
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0:n arvioimana
|
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XZP-3287-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XZP-3287 yhdistettynä klaritromysiiniin
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.TuntematonPitkälle edennyt rintasyöpä | Metastaasi kiinteät kasvaimetKiina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiTutkimus XZP-3287:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpäPitkälle edennyt rintasyöpäKiina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt rintasyöpäKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti