- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04951713
Virkning af Clarithromycin og Rifampicin på farmakokinetikken af XZP-3287 hos raske forsøgspersoner
20. juli 2021 opdateret af: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Et enkeltcenter, åbent lægemiddelinteraktionsstudie af XZP-3287-tabletter hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase I-studie for at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem XZP-3287 og Clarithromycin/Rifampicin. Studiet evaluerer også farmakokinetik og tolerabilitet af XZP-3287 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Zhou
- Telefonnummer: 0086-13647211506
- E-mail: zhouzhimin@xuanzhubio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Huan Zhou
- Telefonnummer: 0086-0522-3086943
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65);
- Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive).
- Ingen sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
- Forsøgspersoner skal frivilligt træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (for kvinder, 2 uger før forsøgsscreening) til datoen for den sidste medicin.
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitution og dem med kendt allergi over for XZP-3287 eller lignende lægemidler og hjælpestoffer
- Unormale kliniske tests og klinisk betydning vurderet af investigator
- Hyppig brug af beroligende midler, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer inden for 6 måneder før indskrivning
- Historie om stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv
- De, der havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screeningsperioden eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter og var ude af stand til at holde op i testperioden
- Stærkt eller regelmæssigt drukket i de seks måneder forud for screeningsperioden
- Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel eller kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før tilmelding, eller brug af ethvert håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt, lægemiddel inden for 14 dage før tilmelding;
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
- Deltog i bloddonation med bloddonationsvolumen ≥400 ml eller modtog blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
- Havde en alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger efter screening
- Gastrointestinale lidelser, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré eller malabsorptionssyndromer
- Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner kan ikke tage strenge præventionsforanstaltninger efter behov.
- Hepatitis B overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof og syfilis-antistof, hvoraf alle er positive.
- Allergisk over for enhver fødevareingrediens eller har særlige krav til diæt, kan ikke følge den fælles diæt
- sædvanligt forbrug af mad eller drikke, der indeholder methylxanthin, såsom te, kaffe, cola, chokolade og så videre i løbet af undersøgelsesperioden
- sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden
- har svært ved blodopsamling eller kan ikke tåle venepunktur til blodopsamling
- Som bestemt af investigator har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XZP-3287 kombineret med clarithromycin
|
Lægemiddel: XZP-3287, oralt, 120 mg én gang dagligt til dag 1 og dag 12 Lægemiddel: clarithromycin, oralt, 500 mg to gange dagligt for dag 8 til dag 21
|
Eksperimentel: XZP-3287 kombineret med rifampicin
|
Lægemiddel: XZP-3287, oralt, 360 mg én gang dagligt til dag 1 og dag 14 Lægemiddel: rifampicin, oralt, 600 mg én gang dagligt i dag 8 til dag 19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære PK-endepunkter
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
Cmax
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Primære PK-endepunkter
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
AUC0-∞
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Primære PK-endepunkter
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
AUC0-t
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære PK-foranstaltninger
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
Tmax
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Sekundære PK-foranstaltninger
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
T1/2
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Sekundære PK-foranstaltninger
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
CL/F
|
dag 1~dag 20/dag22
|
Sekundære PK-foranstaltninger
Tidsramme: dag 1~dag 20/dag22
|
Vz/F
|
dag 1~dag 20/dag22
|
SIKKERHED/TOLERABILITET
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
|
Op til 10 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- XZP-3287-1003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XZP-3287 kombineret med clarithromycin
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.UkendtAvanceret brystkræft | Metastase faste tumorerKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvanceret brystkræftKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina