심리적 긴장 고관절 또는 골반 절제술 (PRESERVE)
HIPEC 또는 골반 절제술을 통한 수술 후 대장암 환자의 심리적 고통
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자에게 우울증, 불안, 자가 보고 인지 문제, 수면 문제, 삶의 질 및 '암 재발에 대한 두려움'에 대해 질문하는 설문지가 배포됩니다. 이러한 모든 측면은 검증된 설문지를 사용하여 조사됩니다.
조사관이 예비 결과(CRS+HIPEC 또는 PE 이후 발생한 심리적 고통의 유형 및 정도)를 받으면 조사관은 워크숍을 진행할 계획입니다. 이번 워크숍에는 심리적 고통에 관한 다양한 분야의 전문가, 프로젝트 리더, 'National Center of Late Adverse Effects after Cancer in Pelvic Organs'(덴마크) 교수 및 환자들이 참여한다. 전문가와 환자의 의견을 바탕으로 치료 전략이 개발되고, 어떤 환자가 이러한 전문가의 치료로 혜택을 받을 수 있는지, 어떤 환자가 일반의 또는 자가 상담을 통해 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는지에 대한 평가가 이루어집니다. -집에서 돕는 도구. 조사관은 2021년 가을에 이 워크숍을 실시하고 2022년 봄에 상담을 시작할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rogini Balachandran, MD
- 전화번호: +4542400620
- 이메일: rogbal@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lene H Iversen, Professor
- 이메일: d268143@dadlnet.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Rogini Balachandran, MD
- 전화번호: +4542400620
- 이메일: rogbal@rm.dk
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Malmö, 스웨덴, 21428
- 아직 모집하지 않음
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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연락하다:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 17164
- 아직 모집하지 않음
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Per Nilssons, Ass. Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Aarhus University Hospital, Karolinska University Hospital, Stockholm 및 Skåne University Hospital, Malmö에서 수술을 받은 환자를 전향적으로 포함할 것입니다. 덴마크에서의 포용은 2021년 2월에 시작되고 스웨덴에서는 2021년 여름에 시작됩니다. 가입기간은 15개월입니다.
HIPEC 코호트는 단면 연구로 설정됩니다. 새로 수술한 환자의 경우 포함 후 3, 6, 12개월에 전향적 설문 조사와 함께 수술 직후에 포함됩니다. 3개월 이상 전에 CRS+HIPEC를 받은 환자의 경우 수술 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 초기 포함이 이루어질 수 있습니다.
PE 코호트의 환자는 수술 직후 3개월, 6개월 및 12개월 후 후속 조치와 함께 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 덴마크 국가 지침에 따라 대장암(HIPEC 코호트)에서 유래한 복막 전이에 대해 의도된 치유 CRS+HIPEC를 받은 환자
- 덴마크 국가 지침에 따라 진행성 또는 재발성 결장직장암에 대해 의도된 근치적 전적 또는 전방 골반 적출술(PE 코호트)을 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 덴마크와 스웨덴에서 각각 덴마크어나 스웨덴어를 사용하지 않는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- CRC 이외의 암에 대해 CRS+HIPEC 또는 PE를 겪고 있는 환자
- 말기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIPEC 코호트
복막 전이가 있는 대장암에 대한 세포감소술(CRS) 및 온열 복강내 화학요법(HIPEC)을 받는 환자
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PE 코호트
방광이 침범된 결장직장암으로 골반적출술(PE)을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 우울증 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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기술 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다: PHQ-9(환자 건강 설문지)
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 불안 발달
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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기술 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다. GAD-7(일반 불안 장애)
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 인지 기능 장애 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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다음 설문지를 사용하여 설명 분석을 수행합니다. EORTC 항목 라이브러리의 인지 기능 관련 항목
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 수면 문제 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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설명 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다. ISI(불면증 수면 지수)
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 피로 발달
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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설명 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다. FACIT V4(피로 척도)
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 '암 재발에 대한 두려움' 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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다음 설문지를 사용하여 기술 분석을 수행합니다. 암 재발에 대한 두려움 - SF
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통 발생과 관련된 위험 요소
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
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잠재적인 위험을 식별하기 위해 단변량 및 다변량 회귀 분석을 수행합니다.
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PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRESERVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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