Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske plager hofte- eller bekkeneksenterasjon (PRESERVE)

27. februar 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Psykologiske plager hos kolorektal kreftpasienter etter kirurgi med enten HIPEC eller bekkeneksenterasjon

Hensikten med denne studien er å beskrive type og omfang av psykiske plager (bivirkninger) hos pasienter som skal opereres for tykktarmskreft med peritoneale metastaser og etter operasjon for tykktarmskreft med involvering av urinblæren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke få utdelt et spørreskjema med spørsmål om depresjon, angst, selvrapporterte kognitive problemer, søvnproblemer, livskvalitet og "angst for tilbakefall av kreft". Alle disse aspektene vil bli undersøkt ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Når etterforskerne har de foreløpige resultatene (type og omfang av psykiske plager utviklet etter CRS+HIPEC eller PE) planlegger etterforskerne å gjennomføre en workshop. I denne workshopen vil eksperter på ulike områder angående psykiske plager, prosjektledere, professor fra 'National Center of Late Adverse Effects after Cancer in Pelvic Organs' (Danmark) og pasienter delta. Med innspill fra eksperter og pasienter vil det utvikles en behandlingsstrategi, og det vil også bli foretatt en vurdering av hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandling fra disse ekspertene, og hvilke pasienter som potensielt kan ha nytte av rådgivning fra sin fastlege eller via egen. -hjelpeverktøy hjemme. Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne workshopen høsten 2021 og starte rådgivning våren 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rogini Balachandran, MD
  • Telefonnummer: +4542400620
  • E-post: rogbal@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rogini Balachandran, MD
          • Telefonnummer: +4542400620
          • E-post: rogbal@rm.dk
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 17164
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Per Nilssons, Ass. Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil prospektivt inkludere pasienter som er operert ved Aarhus Universitetssykehus, Karolinska Universitetssykehuset, Stockholm og Skånes Universitetssykehus, Malmö. Inkludering i Danmark starter februar 2021 og i Sverige sommeren 2021. Inkluderingsperioden er 15 måneder.

HIPEC-kohorten vil bli etablert som en tverrsnittsstudie. For nyopererte pasienter vil inklusjon skje kort tid etter operasjon med prospektive spørreskjemaoppfølginger 3, 6 og 12 måneder etter inklusjon. For pasienter som har gjennomgått CRS+HIPEC for mer enn 3 måneder siden, kan initial inklusjon finne sted 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.

Pasienter i PE-kohorten vil bli inkludert kort tid etter operasjon med oppfølging 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tiltenkt kurativ CRS+HIPEC for peritoneale metastaser stammer fra kolorektal kreft (HIPEC-kohort) i henhold til nasjonale danske retningslinjer
  • Pasienter som har gjennomgått tilsiktet kurativ total eller fremre bekkeneksenterasjon (PE-kohort) for avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft i henhold til nasjonale danske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke snakker henholdsvis dansk eller svensk i Danmark og Sverige
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår CRS+HIPEC eller PE for andre kreftformer enn CRC
  • Uhelbredelig syke pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIPEC-kohort
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for kolorektal kreft med peritoneale metastaser
PE-kull
Pasienter som gjennomgår bekkeneksenterasjon (PE) for tykktarmskreft med involvering av urinblæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av depresjon etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Beskrivende analyse vil bli gjort ved hjelp av følgende spørreskjema: PHQ-9 (pasienthelsespørreskjema)
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av angst etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Beskrivende analyse vil bli gjort ved hjelp av følgende spørreskjema: GAD-7 (generell angstlidelse)
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av kognitiv dysfunksjon etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Deskriptiv analyse vil bli gjort ved å bruke følgende spørreskjema: Elementer angående kognitiv funksjon fra EORTC-varebiblioteket
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av søvnproblemer etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Beskrivende analyse vil bli gjort ved å bruke følgende spørreskjema: ISI (insomnia sleep index)
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av fatigue etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Deskriptiv analyse vil bli gjort ved å bruke følgende spørreskjema: FACIT V4 (tretthetsskala)
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Utvikling av 'angst for tilbakefall av kreft' etter PE eller CRS+HIPEC for tykktarmskreft
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
Deskriptiv analyse vil bli gjort ved å bruke følgende spørreskjema: Frykt for tilbakefall av kreft - SF
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer knyttet til utvikling av psykiske plager
Tidsramme: PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
Univariat og multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere potensiell risiko
PE-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. HIPEC-kohort: Utvikling og endring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESERVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere