Psykologinen lonkka- tai lantionkipu (PRESERVE)
Psykologinen ahdistus paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka joutuvat leikkaukseen joko HIPEC- tai lantion eksenteraatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikille kirjallisen suostumuksen antaneille potilaille jaetaan kyselylomake, jossa kysytään masennuksesta, ahdistuksesta, itse ilmoittamista kognitiivisista ongelmista, unihäiriöistä, elämänlaadusta ja "syövän uusiutumisen pelosta". Kaikki nämä näkökohdat tutkitaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Kun tutkijoilla on alustavat tulokset (CRS+HIPEC:n tai PE:n jälkeen kehittyneen psykologisen ahdistuksen tyyppi ja laajuus), tutkijat suunnittelevat työpajan järjestämistä. Tähän työpajaan osallistuvat psykologisen ahdistuksen eri alojen asiantuntijat, projektien johtajat, professori National Center of Late Adverse Effects after Cancer in Lantion Organs (Tanska) ja potilaat. Asiantuntijoiden ja potilaiden panoksella kehitetään hoitostrategia ja arvioidaan myös, ketkä potilaat todennäköisesti hyötyvät näiden asiantuntijoiden antamasta hoidosta ja ketkä potilaat voisivat mahdollisesti hyötyä yleislääkärin tai itsensä antamasta neuvonnasta. - apuvälineet kotona. Tutkijat suunnittelevat pitävänsä tämän työpajan syksyllä 2021 ja aloittavansa neuvonnan keväällä 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rogini Balachandran, MD
- Puhelinnumero: +4542400620
- Sähköposti: rogbal@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lene H Iversen, Professor
- Sähköposti: d268143@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Ruotsi, 17164
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Nilssons, Ass. Professor
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogini Balachandran, MD
- Puhelinnumero: +4542400620
- Sähköposti: rogbal@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan tulevaisuudessa potilaat, jotka on leikattu Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Karolinska University Hospitalissa Tukholmassa ja Skånen yliopistollisessa sairaalassa Malmössä. Osallistuminen Tanskassa alkaa helmikuussa 2021 ja Ruotsissa kesällä 2021. Osallistumisaika on 15 kuukautta.
HIPEC-kohortti perustetaan poikkileikkaustutkimuksena. Äskettäin leikatut potilaat sisällytetään pian leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset kyselytutkimukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Potilaille, joille on tehty CRS+HIPEC yli 3 kuukautta sitten, ensimmäinen inkluusio voidaan tehdä 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
PE-kohortissa olevat potilaat otetaan mukaan pian leikkauksen jälkeen, ja niitä seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiottu parantava CRS+HIPEC vatsakalvon etäpesäkkeisiin, jotka ovat peräisin paksusuolensyövästä (HIPEC-kohortti) Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joille on tehty parantava kokonais- tai etulantion eksenteraatio (PE-kohortti) edenneen tai uusiutuvan paksusuolensyövän vuoksi Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu tanskaa tai ruotsia, vastaavasti Tanskassa ja Ruotsissa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joille tehdään CRS+HIPEC tai PE muiden kuin CRC:n syöpien vuoksi
- Terminaalisairaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIPEC-kohortti
Potilaat, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) paksusuolensyövän vuoksi, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
|
|
PE-kohortti
Potilaat, joille tehdään lantion eksenteraatio (PE) paksusuolensyövän vuoksi, johon liittyy virtsarakko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään seuraavalla kyselylomakkeella: PHQ-9 (potilasterveyskysely)
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö)
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön kehittyminen PE:n tai CRS + HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään seuraavalla kyselylomakkeella: Kognitiivista toimintaa koskevat kohteet EORTC:n alkeiskirjastosta
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nukahtamisongelmien kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän hoidossa
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: ISI (insomnia sleep index)
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymyksen kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän kohdalla
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: FACIT V4 (väsymysasteikko)
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Syövän uusiutumisen pelon" kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän kohdalla
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Syövän uusiutumisen pelko - SF
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psyykkisen ahdistuksen kehittymiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksi- ja monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan mahdollisen riskin tunnistamiseksi
|
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESERVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .