Psychologische Belastung Hüfte oder Becken Exenteration (PRESERVE)
Psychische Belastung bei Darmkrebspatienten nach einer Operation mit entweder HIPEC oder Beckenexenteration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einen Fragebogen mit Fragen zu Depressionen, Angstzuständen, selbstberichteten kognitiven Problemen, Schlafproblemen, Lebensqualität und „Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung“. All diese Aspekte werden mit validierten Fragebögen untersucht.
Sobald die Prüfärzte die vorläufigen Ergebnisse (Art und Ausmaß der nach CRS+HIPEC oder LE entwickelten psychischen Belastung) haben, planen die Prüfärzte die Durchführung eines Workshops. An diesem Workshop werden Experten aus verschiedenen Bereichen der psychischen Belastung, Projektleiter, Professoren des 'National Centre of Late Adverse Effects after Cancer in Pelvic Organs' (Dänemark) und Patienten teilnehmen. Mit dem Input von Experten und Patienten wird eine Behandlungsstrategie entwickelt, und es wird auch eine Bewertung vorgenommen, welche Patienten wahrscheinlich von einer Behandlung durch diese Experten profitieren und welche Patienten möglicherweise von einer Beratung durch ihren Hausarzt oder durch sich selbst profitieren könnten -Hilfsmittel zu Hause. Die Ermittler planen, diesen Workshop im Herbst 2021 durchzuführen und mit der Beratung im Frühjahr 2022 zu beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rogini Balachandran, MD
- Telefonnummer: +4542400620
- E-Mail: rogbal@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lene H Iversen, Professor
- E-Mail: d268143@dadlnet.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Rogini Balachandran, MD
- Telefonnummer: +4542400620
- E-Mail: rogbal@rm.dk
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Malmö, Schweden, 21428
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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Kontakt:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, 17164
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Per Nilssons, Ass. Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden prospektiv Patienten einschließen, die sich einer Operation im Aarhus University Hospital, im Karolinska University Hospital, Stockholm, und im Skåne University Hospital, Malmö, unterzogen haben. Die Inklusion in Dänemark beginnt im Februar 2021 und in Schweden im Sommer 2021. Die Einschlussfrist beträgt 15 Monate.
Die HIPEC-Kohorte wird als Querschnittsstudie angelegt. Bei neu operierten Patienten erfolgt die Aufnahme kurz nach der Operation mit prospektiven Fragebogen-Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme. Bei Patienten, die sich vor mehr als 3 Monaten einer CRS+HIPEC unterzogen haben, kann die Erstaufnahme 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation erfolgen.
Patienten in der PE-Kohorte werden kurz nach der Operation mit Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer beabsichtigten kurativen CRS+HIPEC für Peritonealmetastasen unterzogen haben, stammten von Darmkrebs (HIPEC-Kohorte) gemäß den nationalen dänischen Richtlinien
- Patienten, die sich einer beabsichtigten kurativen totalen oder vorderen Beckenexenteration (PE-Kohorte) für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Darmkrebs gemäß den nationalen dänischen Richtlinien unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten in Dänemark und Schweden, die kein Dänisch bzw. Schwedisch sprechen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die sich CRS+HIPEC oder PE wegen anderer Krebsarten als CRC unterziehen
- Todkranke Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIPEC-Kohorte
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Darmkrebs mit Peritonealmetastasen unterziehen
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PE-Kohorte
Patienten, die sich einer Beckenexenteration (PE) wegen Darmkrebs mit Beteiligung der Harnblase unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Depression nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand des folgenden Fragebogens: PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Angstentwicklung nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand des folgenden Fragebogens: GAD-7 (allgemeine Angststörung)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Die deskriptive Analyse wird anhand des folgenden Fragebogens durchgeführt: Items zur kognitiven Funktion aus der EORTC-Item-Bibliothek
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Entwicklung von Schlafproblemen nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Eine deskriptive Analyse wird anhand des folgenden Fragebogens durchgeführt: ISI (Insomnia Sleep Index)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Entwicklung von Müdigkeit nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand des folgenden Fragebogens: FACIT V4 (Ermüdungsskala)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Entwicklung von „Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses“ nach PE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Eine deskriptive Analyse wird anhand des folgenden Fragebogens durchgeführt: Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses – SF
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer psychischen Belastung
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Univariate und multivariate Regressionsanalysen werden durchgeführt, um potenzielle Risiken zu identifizieren
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESERVE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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