ANGUSTIA PSICOLÓGICA Hipec o exenteración pélvica (PRESERVE)
Angustia psicológica en pacientes con cáncer colorrectal después de cirugía con HIPEC o exenteración pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, a todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se les distribuirá un cuestionario con preguntas sobre depresión, ansiedad, problemas cognitivos autoinformados, problemas para dormir, calidad de vida y "miedo a la recurrencia del cáncer". Todos estos aspectos serán investigados mediante cuestionarios validados.
Una vez que los investigadores tengan los resultados preliminares (tipo y grado de angustia psicológica desarrollada después de CRS+HIPEC o PE), los investigadores planean realizar un taller. En este taller participarán expertos en diferentes áreas relacionadas con el sufrimiento psicológico, líderes de proyecto, profesor del 'Centro Nacional de Efectos Adversos Tardíos tras el Cáncer de Órganos Pélvicos' (Dinamarca) y pacientes. Con el aporte de expertos y pacientes, se desarrollará una estrategia de tratamiento, y también se realizará una evaluación sobre qué pacientes es probable que se beneficien del tratamiento de estos expertos, y qué pacientes podrían beneficiarse potencialmente del asesoramiento de su médico general o por sí mismos. -herramientas de ayuda en casa. Los investigadores planean realizar este taller en el otoño de 2021 y comenzar a asesorar en la primavera de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rogini Balachandran, MD
- Número de teléfono: +4542400620
- Correo electrónico: rogbal@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lene H Iversen, Professor
- Correo electrónico: d268143@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Rogini Balachandran, MD
- Número de teléfono: +4542400620
- Correo electrónico: rogbal@rm.dk
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Malmö, Suecia, 21428
- Aún no reclutando
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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Contacto:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 17164
- Aún no reclutando
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Per Nilssons, Ass. Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Incluiremos prospectivamente a pacientes que se hayan sometido a cirugía en el Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo y el Hospital Universitario Skåne, Malmö. La inclusión en Dinamarca comenzará en febrero de 2021 y en Suecia en el verano de 2021. El período de inclusión es de 15 meses.
La cohorte HIPEC se establecerá como un estudio transversal. Para los pacientes recién operados, la inclusión se realizará poco después de la cirugía con seguimientos prospectivos mediante cuestionarios a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión. Para pacientes a los que se les haya realizado CRS+HIPEC hace más de 3 meses, la inclusión inicial puede realizarse a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
Los pacientes en la cohorte de EP se incluirán poco después de la cirugía con seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a CRS+HIPEC curativo previsto para metástasis peritoneales originadas por cáncer colorrectal (cohorte HIPEC) de acuerdo con las pautas nacionales danesas
- Pacientes que se han sometido a una exenteración pélvica anterior o total curativa prevista (cohorte PE) por cáncer colorrectal avanzado o recurrente de acuerdo con las pautas nacionales danesas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no hablan danés o sueco, respectivamente, en Dinamarca y Suecia
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a CRS+HIPEC o PE por cánceres distintos al CCR
- Pacientes terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte HIPEC
Pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) por cáncer colorrectal con metástasis peritoneales
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Cohorte de educación física
Pacientes sometidos a exenteración pélvica (PE) por cáncer colorrectal con afectación de la vejiga urinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de depresión después de PE o CRS+HIPEC por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará mediante el siguiente cuestionario: PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente)
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Desarrollo de ansiedad después de PE o CRS+HIPEC por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará mediante el siguiente cuestionario: GAD-7 (trastorno de ansiedad general)
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Desarrollo de disfunción cognitiva tras PE o CRS+HIPEC por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará utilizando el siguiente cuestionario: Ítems relacionados con el funcionamiento cognitivo de la biblioteca de ítems de la EORTC
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Desarrollo de problemas para dormir después de PE o CRS+HIPEC para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará mediante el siguiente cuestionario: ISI (insomnia sleep index)
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Desarrollo de fatiga después de PE o CRS+HIPEC por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará utilizando el siguiente cuestionario: FACIT V4 (escala de fatiga)
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Desarrollo de 'miedo a la recurrencia del cáncer' después de PE o CRS+HIPEC para cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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El análisis descriptivo se realizará mediante el siguiente cuestionario: Miedo a la recurrencia del cáncer - SF
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo asociados con el desarrollo de malestar psicológico
Periodo de tiempo: Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Evolución y cambio de efectos adversos a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses tras la cirugía.
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Se realizarán análisis de regresión univariante y multivariante para identificar el riesgo potencial
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Cohorte PE: Desarrollo y cambio en efectos adversos 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Cohorte HIPEC: Evolución y cambio de efectos adversos a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses tras la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESERVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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