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精神的苦痛 股関節脱臼または骨盤内臓摘出術 (PRESERVE)

2023年2月27日 更新者：University of Aarhus

HIPECまたは骨盤内臓摘出術を伴う手術後の結腸直腸癌患者における精神的苦痛

この研究の目的は、腹膜転移を伴う大腸がんの手術を受ける患者と、膀胱転移を伴う大腸がんの手術後の患者における心理的苦痛（副作用）の種類と程度を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者に、うつ病、不安、自己申告による認知問題、睡眠の問題、生活の質、および「癌再発の恐れ」について質問するアンケートが配布されます。 これらすべての側面は、検証済みのアンケートを使用して調査されます。

調査員が暫定的な結果 (CRS + HIPEC または PE の後に発生した心理的苦痛の種類と程度) を入手したら、調査員はワークショップを実施する予定です。 このワークショップには、心理的苦痛に関するさまざまな分野の専門家、プロジェクト リーダー、「骨盤内臓器がん後の晩期合併症の国立センター」(デンマーク) の教授、および患者が参加します。 専門家と患者の意見をもとに、治療戦略が策定され、どの患者がこれらの専門家による治療から恩恵を受ける可能性が高く、どの患者が一般開業医によるカウンセリングまたは自己カウンセリングから潜在的に恩恵を受ける可能性があるかについての評価が行われます。 -家庭での支援ツール。 調査員は、このワークショップを 2021 年秋に実施し、2022 年春にカウンセリングを開始する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rogini Balachandran, MD
  • 電話番号：+4542400620
  • メール：rogbal@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、21428
        • まだ募集していません
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • コンタクト：
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna、Stockholm、スウェーデン、17164
        • まだ募集していません
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Per Nilssons, Ass. Professor
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Rogini Balachandran, MD
          • 電話番号：+4542400620
          • メール：rogbal@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オーフス大学病院、ストックホルムのカロリンスカ大学病院、マルメのスコーネ大学病院で手術を受けた患者を前向きに含めます。 デンマークでは 2021 年 2 月に、スウェーデンでは 2021 年夏に導入が開始されます。 収録期間は15ヶ月。

HIPEC コホートは、横断研究として確立されます。 新たに手術を受けた患者の場合、手術の直後に組み入れが行われ、組み入れ後3、6、および12か月で前向きアンケートのフォローアップが行われます。 CRS+HIPEC を 3 か月以上前に受けた患者の場合、最初の組み入れは手術後 6、12、18、24、36、48、60 か月後に行うことができます。

PE コホートの患者は、手術後すぐに含まれ、手術後 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップが行われます。

説明

包含基準:

  • -デンマークの国家ガイドラインに従って、結腸直腸癌に由来する腹膜転移に対して意図された治癒的CRS + HIPECを受けた患者（HIPECコホート）
  • -デンマークの国家ガイドラインに従って、進行性または再発性結腸直腸癌に対して意図された治癒的全または前方骨盤内臓摘出術（PEコホート）を受けた患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • デンマークとスウェーデンでは、それぞれデンマーク語とスウェーデン語を話さない患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • CRC以外の癌でCRS+HIPECまたはPEを受けている患者
  • 末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIPECコホート
腹膜転移を伴う結腸直腸癌に対して細胞減少手術（CRS）および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を受けている患者
PE コホート
膀胱病変を伴う大腸癌で骨盤内臓摘出術（PE）を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌に対するPEまたはCRS+HIPEC後のうつ病の発症
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、次のアンケートを使用して行われます: PHQ-9 (患者の健康アンケート)
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
結腸直腸癌に対するPEまたはCRS+HIPEC後の不安の発症
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、次のアンケートを使用して行われます: GAD-7 (全般性不安障害)
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
結腸直腸癌に対するPEまたはCRS+HIPEC後の認知機能障害の発症
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、次のアンケートを使用して行われます。 EORTC アイテム ライブラリの認知機能に関するアイテム
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
結腸直腸癌に対するPEまたはCRS+HIPEC後の睡眠障害の発症
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、次のアンケートを使用して行われます: ISI (不眠症睡眠指数)
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
結腸直腸癌に対するPEまたはCRS+HIPEC後の疲労の発生
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、次のアンケートを使用して行われます: FACIT V4 (疲労尺度)
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
大腸がんに対するPEまたはCRS+HIPEC後の「がん再発の恐怖」の発現
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化
記述的分析は、以下のアンケートを使用して行われます: 癌再発の恐れ - SF
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛の発症に関連する危険因子
時間枠：PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化。
潜在的なリスクを特定するために、単変量および多変量回帰分析が実行されます
PE コホート: 手術後 3、6、12 か月の副作用の発生と変化。 HIPEC コホート: 手術後 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後の副作用の発生と変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rogini Balachandran, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRESERVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸直腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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