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DISTÚRBIOS PSICOLÓGICOS Exenteração de quadril ou pélvica (PRESERVE)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Sofrimento psicológico em pacientes com câncer colorretal após cirurgia com HIPEC ou exenteração pélvica

O objetivo deste estudo é descrever o tipo e a extensão do sofrimento psicológico (efeitos adversos) em pacientes submetidos à cirurgia para câncer colorretal com metástases peritoneais e após cirurgia para câncer colorretal com envolvimento da bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão um questionário com perguntas sobre depressão, ansiedade, problemas cognitivos auto-relatados, problemas de sono, qualidade de vida e 'medo da recorrência do câncer'. Todos esses aspectos serão investigados por meio de questionários validados.

Uma vez que os investigadores tenham os resultados preliminares (tipo e extensão do sofrimento psicológico desenvolvido após CRS+HIPEC ou PE), os investigadores planejam realizar um workshop. Neste workshop participarão especialistas em diferentes áreas relacionadas com sofrimento psíquico, líderes de projeto, professor do 'Centro Nacional de Efeitos Adversos Tardios após Câncer em Órgãos Pélvicos' (Dinamarca) e pacientes. Com a contribuição de especialistas e pacientes, uma estratégia de tratamento será desenvolvida e também será feita uma avaliação sobre quais pacientes provavelmente se beneficiarão do tratamento por esses especialistas e quais pacientes poderiam se beneficiar do aconselhamento de seu clínico geral ou por conta própria -ferramentas de ajuda em casa. Os investigadores planejam realizar este workshop no outono de 2021 e começar o aconselhamento na primavera de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rogini Balachandran, MD
  • Número de telefone: +4542400620
  • E-mail: rogbal@rm.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Rogini Balachandran, MD
          • Número de telefone: +4542400620
          • E-mail: rogbal@rm.dk
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 21428
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • Contato:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suécia, 17164
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Per Nilssons, Ass. Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluiremos prospectivamente pacientes que foram submetidos a cirurgia no Aarhus University Hospital, no Karolinska University Hospital, em Estocolmo, e no Skåne University Hospital, em Malmö. A inclusão na Dinamarca começará em fevereiro de 2021 e na Suécia no verão de 2021. O período de inclusão é de 15 meses.

A coorte HIPEC será estabelecida como um estudo transversal. Para pacientes recém-operados, a inclusão ocorrerá logo após a cirurgia, com acompanhamento prospectivo por questionário aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão. Para pacientes submetidos a CRS+HIPEC há mais de 3 meses, a inclusão inicial pode ocorrer aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.

Os pacientes da coorte PE serão incluídos logo após a cirurgia com acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a CRS+HIPEC curativa pretendida para metástases peritoneais originadas de câncer colorretal (coorte HIPEC) de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas
  • Pacientes que foram submetidos a exenteração pélvica total ou anterior curativa (coorte PE) para câncer colorretal avançado ou recorrente de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que não falam dinamarquês ou sueco, respectivamente, na Dinamarca e na Suécia
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes submetidos a CRS+HIPEC ou PE para outros cânceres que não CRC
  • Pacientes com doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte HIPEC
Pacientes submetidos a cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para câncer colorretal com metástases peritoneais
Coorte PE
Pacientes submetidos à exenteração pélvica (PE) para câncer colorretal com envolvimento da bexiga urinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de depressão após EP ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita por meio do seguinte questionário: PHQ-9 (questionário de saúde do paciente)
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
Desenvolvimento de ansiedade após EP ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita por meio do seguinte questionário: GAD-7 (transtorno de ansiedade geral)
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
Desenvolvimento de disfunção cognitiva após EP ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita usando o seguinte questionário: Itens sobre o funcionamento cognitivo da biblioteca de itens do EORTC
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
Desenvolvimento de problemas de sono após EP ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita usando o seguinte questionário: ISI (índice de sono de insônia)
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
Desenvolvimento de fadiga após PE ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita usando o seguinte questionário: FACIT V4 (escala de fadiga)
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
Desenvolvimento de 'medo de recorrência do câncer' após EP ou CRS+HIPEC para câncer colorretal
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
A análise descritiva será feita por meio do seguinte questionário: Medo da recidiva do câncer - SF
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados ao desenvolvimento de sofrimento psíquico
Prazo: Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
A análise de regressão univariada e multivariada será realizada para identificar o risco potencial
Coorte PE: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Coorte HIPEC: Desenvolvimento e mudança nos efeitos adversos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRESERVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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