Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk lidelse hofte- eller bækkeneksenteration (PRESERVE)

27. februar 2023 opdateret af: University of Aarhus

Psykologisk lidelse hos kolorektal cancerpatienter efter operation med enten HIPEC eller bækkeneksenteration

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive type og omfang af psykiske lidelser (bivirkninger) hos patienter, der skal opereres for kolorektal cancer med peritoneale metastaser og efter operation for kolorektal cancer med involvering af urinblæren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, få uddelt et spørgeskema med spørgsmål om depression, angst, selvrapporterede kognitive problemer, søvnproblemer, livskvalitet og 'angst for tilbagefald af kræft'. Alle disse aspekter vil blive undersøgt ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Når efterforskerne har de foreløbige resultater (type og omfang af psykisk lidelse udviklet efter CRS+HIPEC eller PE), planlægger efterforskerne at gennemføre en workshop. I denne workshop deltager eksperter inden for forskellige områder vedrørende psykiske lidelser, projektledere, professor fra 'National Center of Late Adverse Effects after Cancer in Pelvic Organs' (Danmark) og patienter. Med input fra eksperter og patienter vil der blive udviklet en behandlingsstrategi, ligesom der vil blive foretaget en vurdering af, hvilke patienter der sandsynligvis vil have gavn af behandling fra disse eksperter, og hvilke patienter der potentielt kan have gavn af rådgivning fra deres praktiserende læge eller via egen. -hjælpeværktøj derhjemme. Efterforskerne planlægger at gennemføre denne workshop i efteråret 2021 og starte rådgivning foråret 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rogini Balachandran, MD
  • Telefonnummer: +4542400620
  • E-mail: rogbal@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Rogini Balachandran, MD
          • Telefonnummer: +4542400620
          • E-mail: rogbal@rm.dk
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • Kontakt:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 17164
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Nilssons, Ass. Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil fremover inkludere patienter, der er blevet opereret på Aarhus Universitetshospital, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm og Skånes Universitetshospital, Malmø. Inklusion i Danmark starter februar 2021 og i Sverige sommeren 2021. Inklusionsperioden er 15 måneder.

HIPEC-kohorten vil blive etableret som en tværsnitsundersøgelse. For nyopererede patienter vil inklusion ske kort efter operationen med prospektive spørgeskemaopfølgninger 3, 6 og 12 måneder efter inklusion. For patienter, der har gennemgået CRS+HIPEC for mere end 3 måneder siden, kan indledende inklusion finde sted 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.

Patienter i PE-kohorten vil blive inkluderet kort efter operationen med opfølgning 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået tilsigtet helbredende CRS+HIPEC for peritoneale metastaser, stammer fra kolorektal cancer (HIPEC-kohorte) i henhold til nationale danske retningslinjer
  • Patienter, der har gennemgået tilsigtet kurativ total eller anterior bækkeneksenteration (PE-kohorte) for fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer i henhold til nationale danske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke taler henholdsvis dansk eller svensk i Danmark og Sverige
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår CRS+HIPEC eller PE for andre kræftformer end CRC
  • Uhelbredeligt syge patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIPEC-kohorte
Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for kolorektal cancer med peritoneale metastaser
PE-kohorte
Patienter, der gennemgår bækkeneksenteration (PE) for kolorektal cancer med involvering af urinblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af depression efter PE eller CRS+HIPEC for kolorektal cancer
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Beskrivende analyse vil blive udført ved hjælp af følgende spørgeskema: PHQ-9 (patientsundhedsspørgeskema)
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af angst efter PE eller CRS+HIPEC for tyktarmskræft
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Deskriptiv analyse vil blive udført ved hjælp af følgende spørgeskema: GAD-7 (generel angstlidelse)
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af kognitiv dysfunktion efter PE eller CRS+HIPEC for kolorektal cancer
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Deskriptiv analyse vil blive udført ved at bruge følgende spørgeskema: Punkter vedrørende kognitiv funktion fra EORTC-varebiblioteket
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af søvnproblemer efter PE eller CRS+HIPEC for kolorektal cancer
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Beskrivende analyse vil blive udført ved at bruge følgende spørgeskema: ISI (insomnia sleep index)
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af træthed efter PE eller CRS+HIPEC for kolorektal cancer
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Deskriptiv analyse vil blive udført ved at bruge følgende spørgeskema: FACIT V4 (træthedsskala)
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Udvikling af 'frygt for recidiv af cancer' efter PE eller CRS+HIPEC for kolorektal cancer
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
Deskriptiv analyse vil blive udført ved at bruge følgende spørgeskema: Frygt for recidiv af kræft - SF
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med udvikling af psykiske lidelser
Tidsramme: PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
Univariat og multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at identificere potentiel risiko
PE-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. HIPEC-kohorte: Udvikling og ændring i bivirkninger 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESERVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner