Psychologické útrapy hipEK nebo exenterace pánve (PRESERVE)
Psychologická tíseň u pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci s HIPEC nebo exenterací pánve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii, bude všem pacientům, kteří dají písemný informovaný souhlas, distribuován dotazník s otázkami týkajícími se deprese, úzkosti, kognitivních problémů, které si sami uvedli, problémů se spánkem, kvality života a „strachu z recidivy rakoviny“. Všechny tyto aspekty budou zkoumány pomocí validovaných dotazníků.
Jakmile budou mít vyšetřovatelé předběžné výsledky (typ a rozsah psychické tísně vzniklé po CRS+HIPEC nebo PE), plánují vyšetřovatelé uspořádat workshop. Tohoto workshopu se zúčastní odborníci v různých oblastech týkajících se psychického strádání, vedoucí projektu, profesor z „Národního centra pozdních nežádoucích účinků po rakovině pánevních orgánů“ (Dánsko) a pacienti. Za přispění odborníků a pacientů bude vypracována léčebná strategie a také bude provedeno posouzení týkající se toho, kteří pacienti budou mít pravděpodobně prospěch z léčby těmito odborníky a kteří pacienti by potenciálně mohli mít prospěch z poradenství od svého praktického lékaře nebo prostřednictvím vlastního -pomocné nástroje v domácnosti. Vyšetřovatelé plánují uskutečnit tento workshop na podzim 2021 a zahájit poradenství na jaře 2022.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rogini Balachandran, MD
- Telefonní číslo: +4542400620
- E-mail: rogbal@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lene H Iversen, Professor
- E-mail: d268143@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Rogini Balachandran, MD
- Telefonní číslo: +4542400620
- E-mail: rogbal@rm.dk
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21428
- Zatím nenabíráme
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
-
Kontakt:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 17164
- Zatím nenabíráme
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Per Nilssons, Ass. Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivně zahrneme pacienty, kteří podstoupili operaci v Aarhus University Hospital, Karolinska University Hospital, Stockholm a Skåne University Hospital, Malmö. Inkluze v Dánsku začne v únoru 2021 a ve Švédsku v létě 2021. Doba zařazení je 15 měsíců.
Kohorta HIPEC bude vytvořena jako průřezová studie. U nově operovaných pacientů se zařazení uskuteční krátce po operaci s prospektivním dotazníkovým sledováním za 3, 6 a 12 měsíců po zařazení. U pacientů, kteří podstoupili CRS+HIPEC před více než 3 měsíci, může počáteční zařazení proběhnout 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
Pacienti do kohorty PE budou zařazeni krátce po operaci s následným sledováním za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili zamýšlenou kurativní CRS+HIPEC pro peritoneální metastázy pocházející z kolorektálního karcinomu (kohorta HIPEC) podle národních dánských směrnic
- Pacienti, kteří podstoupili zamýšlenou léčebnou celkovou nebo přední exenteraci pánve (kohorta PE) pro pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom podle národních dánských směrnic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti nemluvící dánsky nebo švédsky v Dánsku a Švédsku
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti podstupující CRS+HIPEC nebo PE pro jiné druhy rakoviny než CRC
- Nevyléčitelně nemocní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta HIPEC
Pacienti podstupující cytoredukční operaci (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) pro kolorektální karcinom s peritoneálními metastázami
|
|
PE kohorta
Pacienti podstupující pánevní exenteraci (PE) pro kolorektální karcinom s postižením močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj deprese po PE nebo CRS+HIPEC pro kolorektální karcinom
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Popisná analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: PHQ-9 (dotazník o zdravotním stavu pacienta)
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj úzkosti po PE nebo CRS+HIPEC pro kolorektální karcinom
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Deskriptivní analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: GAD-7 (obecná úzkostná porucha)
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj kognitivní dysfunkce po PE nebo CRS+HIPEC pro kolorektální karcinom
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Popisná analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: Položky týkající se kognitivního fungování z knihovny položek EORTC
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Vývoj problémů se spánkem po PE nebo CRS+HIPEC pro kolorektální karcinom
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Deskriptivní analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: ISI (insomnia sleep index)
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj únavy po PE nebo CRS+HIPEC pro kolorektální karcinom
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Popisná analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: FACIT V4 (škála únavy)
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rozvoj „strachu z recidivy rakoviny“ po PE nebo CRS+HIPEC u kolorektálního karcinomu
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Deskriptivní analýza bude provedena pomocí následujícího dotazníku: Strach z recidivy rakoviny - SF
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s rozvojem psychické tísně
Časové okno: Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
Pro identifikaci potenciálního rizika bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná regresní analýza
|
Kohorta PE: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6 a 12 měsíců po operaci. HIPEC kohorta: Vývoj a změna nežádoucích účinků 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRESERVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .