DISTURBO PSICOLOGICO INFIAMMABILE O ESENTERAZIONE PELVICA (PRESERVE)
Disagio psicologico nei pazienti con cancro del colon-retto dopo un intervento chirurgico con HIPEC o exenteration pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, a tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto verrà distribuito un questionario con domande su depressione, ansia, problemi cognitivi auto-riferiti, problemi di sonno, qualità della vita e "paura della recidiva del cancro". Tutti questi aspetti saranno indagati utilizzando questionari validati.
Una volta che i ricercatori hanno i risultati preliminari (tipo ed entità del disagio psicologico sviluppato dopo CRS+HIPEC o PE) i ricercatori pianificano di condurre un seminario. A questo seminario parteciperanno esperti in diverse aree riguardanti il disagio psicologico, responsabili di progetto, professori del "Centro nazionale degli effetti avversi tardivi dopo il cancro negli organi pelvici" (Danimarca) e pazienti. Con il contributo di esperti e pazienti, verrà sviluppata una strategia terapeutica e verrà effettuata anche una valutazione relativa a quali pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento da parte di questi esperti e quali pazienti potrebbero potenzialmente beneficiare della consulenza del loro medico generico o tramite auto -strumenti di aiuto a casa. Gli investigatori hanno in programma di condurre questo seminario nell'autunno del 2021 e di iniziare la consulenza nella primavera del 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rogini Balachandran, MD
- Numero di telefono: +4542400620
- Email: rogbal@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lene H Iversen, Professor
- Email: d268143@dadlnet.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Rogini Balachandran, MD
- Numero di telefono: +4542400620
- Email: rogbal@rm.dk
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Malmö, Svezia, 21428
- Non ancora reclutamento
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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Contatto:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Svezia, 17164
- Non ancora reclutamento
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Per Nilssons, Ass. Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Includeremo in modo prospettico pazienti che hanno subito un intervento chirurgico presso l'ospedale universitario di Aarhus, l'ospedale universitario Karolinska, Stoccolma e l'ospedale universitario Skåne, Malmö. L'inclusione in Danimarca inizierà a febbraio 2021 e in Svezia nell'estate 2021. Il periodo di inclusione è di 15 mesi.
La coorte HIPEC sarà stabilita come studio trasversale. Per i pazienti appena operati, l'inclusione avverrà poco dopo l'intervento chirurgico con follow-up prospettici del questionario a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione. Per i pazienti sottoposti a CRS+HIPEC da più di 3 mesi, l'inclusione iniziale può avvenire a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
I pazienti nella coorte PE saranno inclusi subito dopo l'intervento chirurgico con follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a CRS+HIPEC curativa prevista per metastasi peritoneali originate da cancro del colon-retto (coorte HIPEC) secondo le linee guida nazionali danesi
- Pazienti sottoposti a exenteration pelvico totale o anteriore curativo previsto (coorte PE) per carcinoma colorettale avanzato o ricorrente secondo le linee guida nazionali danesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti che non parlano danese o svedese, rispettivamente, in Danimarca e Svezia
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti sottoposti a CRS+HIPEC o EP per tumori diversi dal CRC
- Malati terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo HIPEC
Pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinoma colorettale con metastasi peritoneali
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Coorte PE
Pazienti sottoposti a exenteration pelvico (PE) per cancro del colon-retto con coinvolgimento della vescica urinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo della depressione dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva verrà effettuata utilizzando il seguente questionario: PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente)
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppo di ansia dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva verrà effettuata utilizzando il seguente questionario: GAD-7 (disturbo d'ansia generale)
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppo della disfunzione cognitiva dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando il seguente questionario: Articoli relativi al funzionamento cognitivo dalla libreria di articoli EORTC
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppo di problemi di sonno dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando il seguente questionario: ISI (insomnia sleep index)
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppo dell'affaticamento dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando il seguente questionario: FACIT V4 (scala della fatica)
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppo della "paura della recidiva del cancro" dopo EP o CRS + HIPEC per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando il seguente questionario: Paura della recidiva del cancro - SF
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati allo sviluppo di disagio psicologico
Lasso di tempo: Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà eseguita un'analisi di regressione univariata e multivariata per identificare il rischio potenziale
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Coorte PE: sviluppo e variazione degli effetti avversi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coorte HIPEC: sviluppo e cambiamento degli effetti avversi 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESERVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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