Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DYSTRES PSYCHOLOGICZNY WYTRWANIE HIDEKA LUB MIEDNICY (PRESERVE)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Dystres psychiczny u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji z użyciem HIPEC lub wytrzewienia miednicy

Celem pracy jest opis rodzaju i stopnia dystresu psychicznego (działań niepożądanych) u chorych operowanych z powodu raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej oraz po operacjach raka jelita grubego z zajęciem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają kwestionariusz zawierający pytania dotyczące depresji, lęku, zgłaszanych przez nich problemów poznawczych, problemów ze snem, jakości życia i „strachu przed nawrotem raka”. Wszystkie te aspekty zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.

Po uzyskaniu przez badaczy wstępnych wyników (rodzaj i zakres dystresu psychicznego powstałego po CRS+HIPEC lub PE) badacze planują przeprowadzić warsztaty. W warsztatach wezmą udział eksperci z różnych dziedzin dotyczących dystresu psychicznego, liderzy projektów, profesor z „Krajowego Centrum późnych działań niepożądanych po raku narządów miednicy mniejszej” (Dania) oraz pacjenci. Przy udziale ekspertów i pacjentów zostanie opracowana strategia leczenia, a także dokonana zostanie ocena, którzy pacjenci prawdopodobnie odniosą korzyści z leczenia prowadzonego przez tych ekspertów, a którzy pacjenci mogliby potencjalnie skorzystać z porad lekarza pierwszego kontaktu lub za pośrednictwem -pomocne narzędzia w domu. Badacze planują przeprowadzić te warsztaty jesienią 2021 roku i rozpocząć doradztwo wiosną 2022 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rogini Balachandran, MD
  • Numer telefonu: +4542400620
  • E-mail: rogbal@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Rogini Balachandran, MD
          • Numer telefonu: +4542400620
          • E-mail: rogbal@rm.dk
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21428
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • Kontakt:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 17164
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Nilssons, Ass. Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie uwzględnimy pacjentów, którzy przeszli operację w szpitalu uniwersyteckim w Aarhus, szpitalu uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie i szpitalu uniwersyteckim Skåne w Malmö. Włączenie w Danii rozpocznie się w lutym 2021 r., a w Szwecji latem 2021 r. Okres włączenia wynosi 15 miesięcy.

Kohorta HIPEC zostanie ustalona jako badanie przekrojowe. W przypadku nowo operowanych pacjentów włączenie nastąpi wkrótce po operacji z prospektywnymi kontrolami kwestionariusza po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia. W przypadku pacjentów, którzy przeszli CRS+HIPEC ponad 3 miesiące temu, wstępne włączenie może nastąpić po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po operacji.

Pacjenci w kohorcie PE zostaną włączeni wkrótce po operacji z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano CRS+HIPEC z zamiarem wyleczenia z powodu przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej (kohorta HIPEC) zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli zamierzone całkowite lub przednie wytrzewienie miednicy mniejszej (kohorta PE) z powodu zaawansowanego lub nawrotowego raka jelita grubego zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie mówiący odpowiednio po duńsku lub szwedzku w Danii i Szwecji
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani CRS+HIPEC lub PE z powodu nowotworów innych niż CRC
  • Pacjenci terminalnie chorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta HIPEC
Pacjenci poddawani chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z powodu raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej
Kohorta PE
Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy (PE) z powodu raka jelita grubego z zajęciem pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój depresji po PE lub CRS+HIPEC z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy użyciu następującego kwestionariusza: PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta)
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój lęku po PE lub CRS+HIPEC z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy użyciu następującego kwestionariusza: GAD-7 (zespół lęku ogólnego)
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój dysfunkcji poznawczych po PE lub CRS+HIPEC z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem następującego kwestionariusza: Pozycje dotyczące funkcjonowania poznawczego z biblioteki pozycji EORTC
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój problemów ze snem po PE lub CRS+HIPEC w przypadku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona za pomocą następującego kwestionariusza: ISI (Insomnia Sleep Index)
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój zmęczenia po PE lub CRS+HIPEC w przypadku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem następującego kwestionariusza: FACIT V4 (skala zmęczenia)
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Rozwój „lęku przed nawrotem raka” po PE lub CRS + HIPEC w przypadku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem następującego kwestionariusza: Lęk przed nawrotem choroby nowotworowej - SF
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z rozwojem dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
W celu zidentyfikowania potencjalnego ryzyka zostanie przeprowadzona jedno- i wielowymiarowa analiza regresji
Kohorta PE: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kohorta HIPEC: Rozwój i zmiana działań niepożądanych 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj