완전히 절제된 고위험 III기 흑색종 환자의 보조 다브라페닙 및 트라메티닙 치료. (LEAD Melanoma)
2025년 12월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
완전히 절제된 고위험 III기 흑색종 환자의 일상적인 진료에서 다브라페닙 및 트라메티닙을 사용한 보조 치료의 사용을 평가하기 위한 실생활 연구
완전 절제된 고위험 III기(IIIA기[림프절 > 1mm], IIIB, IIIC 및 AJCC 8판에 따른 IIID) 터키의 흑색종.
연구 개요
상세 설명
다브라페닙과 트라메티닙으로 치료받은 완전히 절제된 고위험 III기 흑색종 환자의 전향적 등록은 흑색종 환자 치료에 대한 우수 센터(Centers of Excellence)와의 협력을 기반으로 합니다.
지식과 경험에 따라 가장 진보된 것으로 간주되는 사전 식별된 센터(최대 12개)가 환자 모집에 참여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
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Konyaalti
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Antalya, Konyaalti, 터키 (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Edirne, Merkez, 터키 (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, 터키 (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, 터키 (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보조 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 완전 절제된 고위험 III기 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 AJCC(8th edition) 임상 III기(IIIA기[림프절 > 1mm],, IIIB, IIIC, IIID) 흑색종의 완전 외과적 절제술을 받은 환자로서 이전에 다브라페닙 및 트라메티닙을 사용한 보조 치료에 대한 결정이 내려진 환자 연구에 들어가기;
- V600E 돌연변이 양성 피부 흑색종;
- ≥ 18세;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 기본 인구 통계 및 스테이징 데이터가 부족합니다.
- 현재 흑색종 치료를 위한 중재적 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 전신 또는 기타 치료가 필요한 흑색종 이외의 암에 대한 현재의 기본 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다브라페닙 및 트라메티닙
다브라페닙 + 트라메티닙으로 보조 치료를 받는 환자
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치료 배정은 없었습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 처방으로 다브라페닙을 투여받은 환자들이 등록되었습니다.
치료 할당은 없었습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 처방으로 트라메티닙을 투여받은 환자가 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율(RFS)
기간: 12 개월
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RFS는 암에 대한 1차 치료가 끝난 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 치료 기간
기간: 치료 종료 또는 영구 치료 중단 시까지
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보조제 다브라페닙 + 트라메티닙 치료에 대한 중간 시간으로 정의된 총 치료 기간(치료 시작부터 치료 종료/영구 치료 중단까지).
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치료 종료 또는 영구 치료 중단 시까지
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치료 중인 환자 수
기간: 기준선, 최대 12개월
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치료 중인 환자 수 수집
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기준선, 최대 12개월
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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부작용 발생률 및 심각도 수집
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12 개월
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부작용(AE) 관리 절차
기간: 12 개월
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부작용(AE) 관리 절차 수집
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12 개월
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치료 중단 사유
기간: 12 개월
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사망, 재발, AE, 동의 철회, 기타
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12 개월
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치료 중 사용된 다브라페닙 및 트라메티닙의 평균 용량
기간: 12 개월
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용량 감소를 포함하여 치료 중 사용된 다브라페닙 및 트라메티닙의 평균 용량.
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12 개월
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치료 중 다브라페닙 및 트라메티닙 용량 감소 환자의 비율
기간: 12 개월
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치료 중 다브라페닙 및 트라메티닙 용량 감소 환자 비율 수집
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12 개월
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다브라페닙 및 트라메티닙 용량 감량의 이유
기간: 12 개월
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다브라페닙 및 트라메티닙 용량 감량 사유 수집
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12 개월
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수술 후 시간
기간: 12 개월
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수술 후 시간 수집
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12 개월
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재발 유형
기간: 12 개월
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재발 유형 수집: 로컬, 지역 또는 원거리
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12 개월
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영구적인 연구 약물 중단 비율
기간: 12개월
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어떤 이유로 인한 영구적 연구 약물 중단 비율
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12개월
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열 및 기타 이상반응으로 인한 영구적 약물 중단률
기간: 12개월
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발열 및 기타 이상반응으로 인한 약물 영구 중단률
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436BTR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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