Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Dabrafenib- og Trametinib-behandling hos pasienter med fullstendig resekert høyrisiko stadium III melanom. (LEAD Melanoma)

3. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En virkelighetsstudie for å evaluere bruken av adjuvant behandling med dabrafenib og trametinib i rutinemessig praksis hos pasienter med fullstendig resekert høyrisiko stadium III melanom

Ikke-intervensjonell (observasjons) kohort prospektiv virkelighetsstudie med primær og sekundær datainnsamling fra pasienter på adjuvant behandling med dabrafenib + trametinib hos pasienter med fullstendig reseksjonert høyrisikostadium III (stadium IIIA [lymfeknute > 1 mm], IIIB, IIIC og IIID i henhold til AJCC 8. utgave) melanom i Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive registreringen av fullstendig resekert høyrisiko stadium III melanompasienter behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuvant setting vil være basert på samarbeid med ekspertisesentre for behandling av melanompasienter. Forhåndsidentifiserte sentre (opptil 12) ansett som de mest avanserte i henhold til deres kunnskap og erfaring, vil delta i pasientrekruttering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06680
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullstendig resekert høyrisiko stadium III melanompasienter behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuvant setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fullstendig kirurgisk reseksjon av histologisk bekreftet AJCC (8. utgave) klinisk stadium III (stadium IIIA [lymfeknute > 1 mm], IIIB, IIIC, IIID) melanom, hvor det er tatt en beslutning om adjuvant behandling med dabrafenib og trametinib før inn i studiet;
  • V600E mutasjonspositivt kutant melanom;
  • ≥ 18 år gammel;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grunnleggende demografiske og iscenesettelsesdata.
  • Aktuell aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for behandling av melanom.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn melanom, som krever systemisk eller annen behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dabrafenib og trametinib
pasienter på adjuvant behandling med dabrafenib + trametinib
Legemiddel: dabrafenib
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får dabrafenib på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Legemiddel: trametinib
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får trametinib på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: 12 måneder
RFS er hvor lang tid etter at primærbehandling for en kreftsykdom avsluttes som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreftsykdommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingsvarighet
Tidsramme: til avsluttet behandling eller permanent behandlingsavbrudd
Total behandlingsvarighet definert som median tid på adjuvant dabrafenib + trametinib-behandling (fra behandlingsstart til slutt/permanent behandlingsseponering).
til avsluttet behandling eller permanent behandlingsavbrudd
Antall pasienter i behandling
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
Samling av antall pasienter på behandling
Baseline, opptil 12 måneder
Frekvens for permanent seponering av studiemedisin
Tidsramme: 12 måneder
Satsen for permanent seponering av studiemedikamenter av en eller annen grunn vil bli samlet inn
12 måneder
Frekvens for permanent seponering av medikamenter på grunn av pyreksi og andre bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen for permanent seponering av medikamenter på grunn av pyreksi og andre bivirkninger vil bli samlet inn
12 måneder
forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Innsamling av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
12 måneder
prosedyrer for håndtering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Samling av prosedyrer for håndtering av uønskede hendelser (AE)
12 måneder
Årsak til seponering av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
død, tilbakefall, AE, tilbaketrekking av samtykke, annet
12 måneder
Gjennomsnittlig dose av dabrafenib og trametinib brukt under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig dose av dabrafenib og trametinib brukt under behandlingen inkludert dosereduksjoner.
12 måneder
Andel pasienter med dosereduksjon av dabrafenib og trametinib under behandling
Tidsramme: 12 måneder
innsamling av andelen pasienter med dabrafenib og trametinib dosereduksjon under behandling
12 måneder
Årsak til dosereduksjon av dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 12 måneder
Innsamling av årsaken til dosereduksjon av dabrafenib og trametinib
12 måneder
Tid siden operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Samling av tiden siden operasjonen
12 måneder
Type tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Samling av typen tilbakefall: lokalt, regionalt eller fjernt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436BTR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på dabrafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere