Tratamento adjuvante com dabrafenibe e trametinibe em pacientes com melanoma de estágio III de alto risco completamente ressecado. (LEAD Melanoma)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo da vida real para avaliar o uso de tratamento adjuvante com dabrafenibe e trametinibe na prática de rotina em pacientes com melanoma de estágio III de alto risco completamente ressecado
Estudo prospectivo de coorte não intervencional (observacional) da vida real com coleta de dados primários e secundários de pacientes em tratamento adjuvante com dabrafenibe + trametinibe em pacientes com estágio III de alto risco completamente ressecado (estágio IIIA [linfonodo > 1mm], IIIB, IIIC e IIID de acordo com AJCC 8ª edição) melanoma na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro prospectivo de pacientes com melanoma de estágio III de alto risco completamente ressecados tratados com dabrafenibe e trametinibe no cenário adjuvante será baseado na colaboração com centros de excelência no tratamento de pacientes com melanoma.
Centros pré-identificados (até 12) considerados como os mais avançados de acordo com seu conhecimento e experiência, participarão do recrutamento de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
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Konyaalti
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Antalya, Konyaalti, Turquia (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Edirne, Merkez, Turquia (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma em estágio III de alto risco completamente ressecados tratados com dabrafenibe e trametinibe no cenário adjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ressecção cirúrgica completa de melanoma AJCC (8ª edição) confirmado histologicamente em estágio clínico III (estágio IIIA [linfonodo > 1 mm], IIIB, IIIC, IIID), nos quais uma decisão para tratamento adjuvante com dabrafenibe e trametinibe foi tomada antes entrar no estudo;
- melanoma cutâneo positivo para mutação V600E;
- ≥ 18 anos de idade;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Falta de dados demográficos básicos e de estadiamento.
- Atual participação ativa em ensaio clínico intervencionista para tratamento de melanoma.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diagnóstico primário atual de um câncer diferente do melanoma, que requer tratamento sistêmico ou outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dabrafenibe e trametinibe
pacientes em tratamento adjuvante com dabrafenibe + trametinibe
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Não houve alocação de tratamento.
Os doentes que receberam dabrafenib por prescrição que começou antes da inclusão do doente no estudo foram inscritos.
Não houve alocação de tratamento.
Os doentes que tomaram trametinib por prescrição que começou antes da inclusão do doente no estudo foram inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 12 meses
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RFS é o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do tratamento
Prazo: até o final do tratamento ou descontinuação permanente do tratamento
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Duração total do tratamento definida como o tempo mediano no tratamento adjuvante com dabrafenib + trametinib (do início ao fim do tratamento/descontinuação permanente do tratamento).
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até o final do tratamento ou descontinuação permanente do tratamento
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Número de pacientes em tratamento
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Coleção do número de pacientes em tratamento
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Linha de base, até 12 meses
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incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Coleta de incidência e gravidade de eventos adversos
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12 meses
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procedimentos de gerenciamento de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Coleção de procedimentos de gerenciamento de Eventos Adversos (EAs)
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12 meses
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Motivo da interrupção do tratamento
Prazo: 12 meses
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morte, recaída, EAs, retirada de consentimento, outros
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12 meses
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Dose média de dabrafenib e trametinib utilizada durante o tratamento
Prazo: 12 meses
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Dose média de dabrafenib e trametinib utilizada durante o tratamento, incluindo reduções de dose.
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12 meses
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Proporção de pacientes com redução da dose de dabrafenibe e trametinibe durante o tratamento
Prazo: 12 meses
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coleta da proporção de pacientes com redução da dose de dabrafenibe e trametinibe durante o tratamento
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12 meses
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Razão para redução da dose de dabrafenibe e trametinibe
Prazo: 12 meses
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Coleta do motivo da redução da dose de dabrafenibe e trametinibe
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12 meses
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Tempo desde a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Coleção do tempo desde a cirurgia
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12 meses
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Tipo de recaída
Prazo: 12 meses
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Coleta do tipo de recaída: local, regional ou distante
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12 meses
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Taxa de descontinuação permanente do medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
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Taxa de descontinuação permanente do medicamento do estudo por qualquer motivo
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12 meses
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Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido a pirexia e outras EAs
Prazo: 12 meses
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Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido a pirexia e outras EAs
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Dabrafenib
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDRB436BTR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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