Adjuvantní léčba dabrafenibem a trametinibem u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia III. (LEAD Melanoma)
5. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie z reálného života k hodnocení použití adjuvantní léčby dabrafenibem a trametinibem v rutinní praxi u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia III
Neintervenční (observační) kohortová prospektivní studie z reálného života s primárním a sekundárním sběrem dat od pacientů na adjuvantní léčbě dabrafenibem + trametinibem u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým stádiem III (stadium IIIA [lymfatická uzlina > 1 mm], IIIB, IIIC a IIID podle AJCC 8. vydání) melanom v Turecku.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní registrace kompletně resekovaných vysoce rizikových pacientů s melanomem stadia III léčených dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě bude založena na spolupráci s centry excelence pro léčbu pacientů s melanomem.
Náboru pacientů se zúčastní předem určená centra (až 12), která jsou podle svých znalostí a zkušeností považována za nejpokročilejší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turecko (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turecko (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turecko (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kompletně resekovaní vysoce rizikoví pacienti s melanomem stadia III léčení dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného AJCC (8. vydání) klinického stadia III (stadium IIIA [lymfatická uzlina > 1mm],, IIIB, IIIC, IIID) melanomu, u kterých bylo již dříve rozhodnuto o adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem vstup do studia;
- kožní melanom s pozitivní mutací V600E;
- ≥ 18 let;
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek základních demografických a stagingových údajů.
- Současná aktivní účast v intervenční klinické studii pro léčbu melanomu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současná primární diagnóza rakoviny jiné než melanom, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dabrafenib a trametinib
pacientů na adjuvantní léčbě dabrafenibem + trametinibem
|
Nebylo provedeno rozdělení léčby.
Pacienti, kterým byl dabrafenib předepsán před zařazením pacienta do studie, byli do studie zařazeni.
Nebylo provedeno žádné přidělení léčby.
Pacienti, kteří užívali trametinib na předpis zahájený před zařazením pacienta do studie, byli do studie zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: 12 měsíců
|
RFS je doba po ukončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka léčby
Časové okno: do ukončení léčby nebo trvalého přerušení léčby
|
Celková délka léčby definovaná jako střední doba adjuvantní léčby dabrafenibem + trametinibem (od začátku do konce léčby/trvalé ukončení léčby).
|
do ukončení léčby nebo trvalého přerušení léčby
|
|
Počet léčených pacientů
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Sběr počtu pacientů na léčbě
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr výskytu a závažnosti nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
|
postupy řízení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Soubor postupů pro řízení nežádoucích příhod (AE)
|
12 měsíců
|
|
Důvod přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
smrt, relaps, AE, odvolání souhlasu, jiné
|
12 měsíců
|
|
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby včetně snížení dávek.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se snížením dávky dabrafenibu a trametinibu během léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
sběr podílu pacientů se snížením dávek dabrafenibu a trametinibu během léčby
|
12 měsíců
|
|
Důvod pro snížení dávek dabrafenibu a trametinibu
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr důvodu pro snížení dávek dabrafenibu a trametinibu
|
12 měsíců
|
|
Čas od operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Sbírka doby od operace
|
12 měsíců
|
|
Typ recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr typu relapsu: lokální, regionální nebo vzdálený
|
12 měsíců
|
|
Míra trvalého ukončení podávání studijního léku
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trvalého vysazení studijního léku z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců
|
|
Míra trvalého vysazení léku v důsledku pyrexie a dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trvalého ukončení léčby v důsledku horečky a dalších nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- dabrafenib
- trametinib
Další identifikační čísla studie
- CDRB436BTR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .