Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba dabrafenibem a trametinibem u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia III. (LEAD Melanoma)

3. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie z reálného života k hodnocení použití adjuvantní léčby dabrafenibem a trametinibem v rutinní praxi u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia III

Neintervenční (observační) kohortová prospektivní studie z reálného života s primárním a sekundárním sběrem dat od pacientů na adjuvantní léčbě dabrafenibem + trametinibem u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým stádiem III (stadium IIIA [lymfatická uzlina > 1 mm], IIIB, IIIC a IIID podle AJCC 8. vydání) melanom v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní registrace kompletně resekovaných vysoce rizikových pacientů s melanomem stadia III léčených dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě bude založena na spolupráci s centry excelence pro léčbu pacientů s melanomem. Náboru pacientů se zúčastní předem určená centra (až 12), která jsou podle svých znalostí a zkušeností považována za nejpokročilejší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06680
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletně resekovaní vysoce rizikoví pacienti s melanomem stadia III léčení dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného AJCC (8. vydání) klinického stadia III (stadium IIIA [lymfatická uzlina > 1mm],, IIIB, IIIC, IIID) melanomu, u kterých bylo již dříve rozhodnuto o adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem vstup do studia;
  • kožní melanom s pozitivní mutací V600E;
  • ≥ 18 let;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek základních demografických a stagingových údajů.
  • Současná aktivní účast v intervenční klinické studii pro léčbu melanomu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než melanom, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dabrafenib a trametinib
pacientů na adjuvantní léčbě dabrafenibem + trametinibem
Lék: dabrafenib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl dabrafenib podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Lék: trametinibu
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl trametinib podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: 12 měsíců
RFS je doba po ukončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka léčby
Časové okno: do ukončení léčby nebo trvalého přerušení léčby
Celková délka léčby definovaná jako střední doba adjuvantní léčby dabrafenibem + trametinibem (od začátku do konce léčby/trvalé ukončení léčby).
do ukončení léčby nebo trvalého přerušení léčby
Počet léčených pacientů
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Sběr počtu pacientů na léčbě
Základní stav, až 12 měsíců
Míra trvalého vysazení studovaného léku
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďována míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
12 měsíců
Míra trvalého vysazení léku z důvodu horečky a jiných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďována míra trvalého vysazení léku z důvodu horečky a dalších nežádoucích účinků
12 měsíců
výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Sběr výskytu a závažnosti nežádoucích příhod
12 měsíců
postupy řízení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Soubor postupů pro řízení nežádoucích příhod (AE)
12 měsíců
Důvod přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
smrt, relaps, AE, odvolání souhlasu, jiné
12 měsíců
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby včetně snížení dávek.
12 měsíců
Podíl pacientů se snížením dávky dabrafenibu a trametinibu během léčby
Časové okno: 12 měsíců
sběr podílu pacientů se snížením dávek dabrafenibu a trametinibu během léčby
12 měsíců
Důvod pro snížení dávek dabrafenibu a trametinibu
Časové okno: 12 měsíců
Sběr důvodu pro snížení dávek dabrafenibu a trametinibu
12 měsíců
Čas od operace
Časové okno: 12 měsíců
Sbírka doby od operace
12 měsíců
Typ recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Sběr typu relapsu: lokální, regionální nebo vzdálený
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436BTR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit