完全切除された高リスクステージ III 黒色腫患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブの補助療法。 (LEAD Melanoma)
2024年1月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
完全切除された高リスクステージ III 黒色腫患者の日常診療におけるダブラフェニブとトラメチニブによる補助療法の使用を評価する実際の研究
完全切除された高リスクステージ III（ステージ IIIA [リンパ節 > 1mm]、IIIB、IIIC、およびAJCC 第 8 版による IIID) トルコにおける黒色腫。
調査の概要
詳細な説明
補助療法としてダブラフェニブとトラメチニブで治療を受けた完全切除された高リスクステージ III 黒色腫患者の前向き登録は、黒色腫患者の治療に関する研究センターとの協力に基づいて行われます。
知識と経験に基づいて最も先進的であると考えられる、事前に特定されたセンター（最大 12 か所）が患者の募集に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Ankara、七面鳥、06520
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06680
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Antalya、七面鳥、07059
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir、七面鳥、21000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34668
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara、七面鳥、06010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gorukle
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Bursa、Gorukle、七面鳥、16059
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術後補助療法としてダブラフェニブとトラメチニブによる治療を受けた完全切除された高リスクステージ III 黒色腫患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたAJCC（第8版）臨床ステージIII（ステージIIIA［リンパ節＞1mm］、、IIIB、IIIC、IIID）の黒色腫の完全外科切除を受け、以前にダブラフェニブおよびトラメチニブによる補助療法の決定がなされた患者研究に入る。
- V600E 変異陽性の皮膚黒色腫。
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 基本的な人口統計データと病期データが欠如している。
- 現在、黒色腫治療のための介入臨床試験に積極的に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の黒色腫以外のがんの一次診断で、全身治療またはその他の治療が必要ながん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダブラフェニブとトラメチニブ
ダブラフェニブ + トラメチニブによる術後補助療法を受けている患者
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治療の割り当てはありません。
患者が研究に参加する前に処方によりダブラフェニブの投与が開始された患者が登録される。
治療の割り当てはありません。
患者が研究に参加する前に処方によりトラメチニブの投与が開始された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存率（RFS）率
時間枠：12ヶ月
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RFS は、がんの一次治療が終了した後、患者がそのがんの兆候や症状をまったく示さずに生存する期間です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総治療期間
時間枠：治療が終了するか治療が永久に中止されるまで
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総治療期間は、ダブラフェニブ + トラメチニブ補助療法の期間の中央値（治療の開始から終了まで/治療の永久中止まで）として定義されます。
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治療が終了するか治療が永久に中止されるまで
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治療中の患者数
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
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治療中の患者数の収集
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ベースライン、最大 12 か月
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研究薬の永久中止率
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由による治験薬の永久中止率が収集されます。
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12ヶ月
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発熱およびその他の有害事象による薬剤の永久中止率
時間枠：12ヶ月
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発熱およびその他の有害事象による薬剤の永久中止率が収集されます。
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12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率と重症度の収集
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12ヶ月
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有害事象（AE）の管理手順
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）管理手順集
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12ヶ月
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治療中止の理由
時間枠：12ヶ月
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死亡、再発、AE、同意の撤回、その他
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12ヶ月
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治療中に使用されるダブラフェニブとトラメチニブの平均用量
時間枠：12ヶ月
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治療中に使用されたダブラフェニブとトラメチニブの平均用量（用量の減量を含む）。
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12ヶ月
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治療中にダブラフェニブおよびトラメチニブの用量を減量した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療中にダブラフェニブとトラメチニブの用量を減量した患者の割合の収集
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12ヶ月
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ダブラフェニブとトラメチニブの用量減量の理由
時間枠：12ヶ月
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ダブラフェニブとトラメチニブの減量理由まとめ
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12ヶ月
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手術からの経過時間
時間枠：12ヶ月
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手術からの経過時間の集計
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12ヶ月
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再発の種類
時間枠：12ヶ月
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再発のタイプの収集: 局所、地域、遠隔
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDRB436BTR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。