Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib in pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio completamente resecato. (LEAD Melanoma)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio nella vita reale per valutare l'uso del trattamento adiuvante con Dabrafenib e Trametinib nella pratica di routine in pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio completamente resecato

Studio prospettico di coorte non interventistico (osservazionale) nella vita reale con raccolta di dati primari e secondari da pazienti in trattamento adiuvante con dabrafenib + trametinib in pazienti con stadio III ad alto rischio completamente resecato (stadio IIIA [linfonodi > 1 mm], IIIB, IIIC e IIID secondo AJCC 8a edizione) melanoma in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La registrazione prospettica di pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio completamente resecati trattati con dabrafenib e trametinib nel setting adiuvante si baserà sulla collaborazione con i centri di eccellenza sul trattamento dei pazienti con melanoma. I centri pre-identificati (fino a 12) considerati i più avanzati in base alla loro conoscenza ed esperienza, prenderanno parte al reclutamento dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turchia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turchia (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turchia (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turchia (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 1230
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio completamente resecati trattati con dabrafenib e trametinib nel setting adiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con resezione chirurgica completa di melanoma in stadio clinico AJCC (8a edizione) confermato istologicamente (stadio IIIA [linfonodo > 1 mm],, IIIB, IIIC, IIID), nei quali è stata presa una decisione per il trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib prima entrare nello studio;
  • Melanoma cutaneo positivo alla mutazione V600E;
  • ≥ 18 anni di età;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati demografici e di staging di base.
  • Attuale partecipazione attiva a uno studio clinico interventistico per il trattamento del melanoma.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Attuale diagnosi primaria di un cancro diverso dal melanoma, che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dabrafenib e trametinib
pazienti in trattamento adiuvante con dabrafenib + trametinib
Droga: dabrafenib
Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti che hanno assunto dabrafenib su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio sono stati arruolati.
Droga: trametinib
Non c'era alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti che assumevano trametinib su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio sono stati arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 12 mesi
RFS è il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un tumore in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel tumore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del trattamento
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento o all'interruzione permanente del trattamento
Durata totale del trattamento definita come tempo mediano del trattamento adiuvante con dabrafenib + trametinib (dall'inizio alla fine del trattamento/interruzione permanente del trattamento).
fino alla fine del trattamento o all'interruzione permanente del trattamento
Numero di pazienti in trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Raccolta del numero di pazienti in trattamento
Basale, fino a 12 mesi
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta di incidenza e gravità degli eventi avversi
12 mesi
procedure di gestione degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta delle procedure di gestione degli Eventi Avversi (EA)
12 mesi
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
morte, recidiva, eventi avversi, revoca del consenso, altro
12 mesi
Dose media di dabrafenib e trametinib utilizzata durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Dose media di dabrafenib e trametinib utilizzata durante il trattamento, comprese le riduzioni della dose.
12 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione della dose di dabrafenib e trametinib durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
raccolta della percentuale di pazienti con riduzione della dose di dabrafenib e trametinib durante il trattamento
12 mesi
Motivo della riduzione della dose di dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta del motivo della riduzione della dose di dabrafenib e trametinib
12 mesi
Tempo dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta del tempo dall'intervento
12 mesi
Tipo di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta del tipo di recidiva: locale, regionale o distante
12 mesi
Tasso di interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di interruzione permanente del farmaco in studio per qualsiasi motivo
12 mesi
Tasso di interruzione permanente del farmaco a causa di piressia e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sospensione permanente del farmaco dovuto a piressia e altri eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436BTR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi