Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające dabrafenibem i trametynibem u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem III stopnia wysokiego ryzyka. (LEAD Melanoma)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę zastosowania leczenia uzupełniającego dabrafenibem i trametynibem w rutynowej praktyce u pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem stopnia III wysokiego ryzyka

Nieinterwencyjne (obserwacyjne) prospektywne kohortowe badanie rzeczywistego życia z pierwotnym i wtórnym gromadzeniem danych od pacjentów leczonych adjuwantowo dabrafenibem + trametynibem u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium III wysokiego ryzyka (stadium IIIA [węzeł chłonny > 1 mm], IIIB, IIIC i IIID według AJCC 8th edition) czerniaka w Turcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna rejestracja całkowicie usuniętych pacjentów z czerniakiem w stadium III wysokiego ryzyka, leczonych dabrafenibem i trametynibem w ramach leczenia adjuwantowego, będzie oparta na współpracy z ośrodkami doskonałości w leczeniu chorych na czerniaka. W rekrutacji pacjentów wezmą udział wstępnie zidentyfikowane ośrodki (do 12), uznane za najbardziej zaawansowane pod względem wiedzy i doświadczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06680
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Indyk, 06010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Indyk, 16059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowicie usunięci pacjenci z czerniakiem w stadium III wysokiego ryzyka leczeni dabrafenibem i trametynibem w leczeniu uzupełniającym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po całkowitej resekcji chirurgicznej potwierdzonego histologicznie czerniaka AJCC (wyd. 8) w III stopniu zaawansowania klinicznego (stadium IIIA [węzeł chłonny > 1mm],, IIIB, IIIC, IIID), u których przed rozpoczęciem leczenia podjęto decyzję o leczeniu uzupełniającym dabrafenibem i trametynibem wejście na studia;
  • czerniak skóry z mutacją V600E;
  • ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podstawowych danych demograficznych i inscenizacyjnych.
  • Aktualny aktywny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia czerniaka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż czerniak, wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub innego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dabrafenib i trametynib
pacjentów leczonych adjuwantowo dabrafenibem + trametynibem
Lek: dabrafenib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący dabrafenib na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Lek: trametynib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący trametynib na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RFS to czas po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego nowotworu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia lub trwałego przerwania leczenia
Całkowity czas leczenia określony jako mediana czasu leczenia uzupełniającego dabrafenibem + trametynibem (od rozpoczęcia do zakończenia leczenia/odstawienia leczenia na stałe).
do zakończenia leczenia lub trwałego przerwania leczenia
Liczba pacjentów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
Zbiór liczby pacjentów w trakcie leczenia
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Wskaźnik trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zebrany odsetek trwałego zaprzestania przyjmowania badanego leku z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy
Częstość trwałego odstawienia leku z powodu gorączki i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgromadzony zostanie wskaźnik trwałego odstawienia leku z powodu gorączki i innych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
procedury postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór procedur zarządzania zdarzeniami niepożądanymi (AE)
12 miesięcy
Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon, nawrót, zdarzenia niepożądane, cofnięcie zgody, inne
12 miesięcy
Średnie dawki dabrafenibu i trametynibu stosowane podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie dawki dabrafenibu i trametynibu stosowane podczas leczenia z uwzględnieniem redukcji dawek.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym zmniejszono dawkę dabrafenibu i trametynibu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zebranie odsetka pacjentów, którym zmniejszono dawkę dabrafenibu i trametynibu w trakcie leczenia
12 miesięcy
Powód zmniejszenia dawek dabrafenibu i trametynibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebranie przyczyny zmniejszenia dawki dabrafenibu i trametynibu
12 miesięcy
Czas od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbieranie czasu od operacji
12 miesięcy
Rodzaj nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór typu nawrotu: lokalny, regionalny lub odległy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436BTR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na dabrafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj