Adjuverende Dabrafenib- og Trametinib-behandling hos patienter med fuldstændigt resekeret højrisikostadie III melanom. (LEAD Melanoma)
5. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En virkelighedsundersøgelse til evaluering af brugen af adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib i rutinemæssig praksis hos patienter med fuldstændigt resekeret højrisikostadie III melanom
Ikke-interventionel (observationel) kohorte, prospektivt virkelighedsstudie med primær og sekundær dataindsamling fra patienter i adjuverende behandling med dabrafenib + trametinib hos patienter med fuldstændig resekeret højrisikostadie III (stadium IIIA [lymfeknude > 1 mm], IIIB, IIIC og IIID ifølge AJCC 8. udgave) melanom i Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive registrering af fuldstændigt resekerede højrisiko melanompatienter i stadium III behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuverende omgivelser vil være baseret på samarbejde med ekspertisecentre om behandling af melanompatienter.
Forudidentificerede centre (op til 12), der anses for at være de mest avancerede i henhold til deres viden og erfaring, vil deltage i rekrutteringen af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fuldstændig resekeret højrisiko stadium III melanompatienter behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuverende omgivelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fuldstændig kirurgisk resektion af histologisk bekræftet AJCC (8. udgave) klinisk stadium III (stadium IIIA [lymfeknude > 1 mm], IIIB, IIIC, IIID) melanom, hvor der er truffet beslutning om adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib før ind i studiet;
- V600E mutationspositivt kutant melanom;
- ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på grundlæggende demografiske og iscenesættelsesdata.
- Aktuel aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg til behandling af melanom.
- Graviditet eller ammende kvinder.
- Aktuel primær diagnose af en anden cancer end melanom, der kræver systemisk eller anden behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dabrafenib og trametinib
patienter i adjuverende behandling med dabrafenib + trametinib
|
Der var ingen behandlingstildeling.
Patienter, der fik ordineret dabrafenib på recept før patientens inklusion i studiet, blev inkluderet.
Der var ingen behandlingstildeling.
Patienter, der fik ordineret trametinib på recept, som startede før patientens inklusion i studiet, blev inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
RFS er det tidsrum, efter at den primære behandling for en kræftsygdom ophører, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på kræften.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning eller permanent behandlingsophør
|
Samlet behandlingsvarighed defineret som mediantid på adjuverende dabrafenib + trametinib-behandling (fra start til afslutning af behandling/permanent behandlingsophør).
|
indtil behandlingens afslutning eller permanent behandlingsophør
|
|
Antal patienter i behandling
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Indsamling af antal patienter i behandling
|
Baseline, op til 12 måneder
|
|
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
12 måneder
|
|
procedurer for håndtering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af procedurer for håndtering af uønskede hændelser (AE'er)
|
12 måneder
|
|
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
død, tilbagefald, AE'er, tilbagetrækning af samtykke, andet
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig dosis af dabrafenib og trametinib brugt under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig dosis af dabrafenib og trametinib anvendt under behandlingen inklusive dosisreduktioner.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med dosisreduktion af dabrafenib og trametinib under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
indsamling af andelen af patienter med dosisreduktion af dabrafenib og trametinib under behandlingen
|
12 måneder
|
|
Årsag til reduktion af dosis af dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af årsagen til dosisreduktion af dabrafenib og trametinib
|
12 måneder
|
|
Tid siden operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Samling af tiden siden operationen
|
12 måneder
|
|
Type af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af typen af tilbagefald: lokalt, regionalt eller fjernt
|
12 måneder
|
|
Rate of permanent study drug discontinuation
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate of permanent study drug discontinuation due to any reason
|
12 måneder
|
|
Rate of permanent drug discontinuation due to pyrexia and other AEs
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate of permanent drug discontinuation due to pyrexia and other AEs
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- dabrafenib
- Trametinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CDRB436BTR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .