Dabrafenibi- ja trametinibi-adjuvanttihoito potilailla, joilla on täysin leikattu korkean riskin vaiheen III melanooma. (LEAD Melanoma)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosielämän tutkimus dabrafenibin ja trametinibin adjuvanttihoidon käytön arvioimiseksi rutiinikäytännössä potilailla, joilla on täysin leikattu korkean riskin vaiheen III melanooma
Ei-interventiivinen (havainnollinen) kohortti prospektiivinen tosielämän tutkimus, jossa kerättiin primaarisia ja sekundaarisia tietoja potilailta, jotka saavat adjuvanttihoitoa dabrafenibi + trametinibi yhdistelmällä potilailla, joilla on täysin resektoitu korkean riskin vaihe III (vaihe IIIA [imusolmuke > 1 mm], IIIB, IIIC ja IIID AJCC:n 8. painoksen mukaan) melanooma Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin leikattujen korkean riskin vaiheen III melanoomapotilaiden, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä adjuvanttihoitona, mahdollinen rekisteröinti perustuu yhteistyöhön melanoomapotilaiden hoidon huippuyksiköiden kanssa.
Potilaiden rekrytointiin osallistuvat ennalta määritellyt keskukset (enintään 12), joita pidetään tietämyksensä ja kokemuksensa perusteella edistyneimpinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Turkki (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turkki (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täysin leikatut korkean riskin vaiheen III melanoomapotilaat, joita hoidettiin dabrafenibillä ja trametinibillä adjuvanttihoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistetun AJCC:n (8. painos) kliinisen vaiheen III (vaihe IIIA [imusolmuke > 1 mm],, IIIB, IIIC, IIID) melanooman täydellinen kirurginen resektio ja joille on tehty päätös dabrafenibin ja trametinibin adjuvanttihoidosta aiemmin tutkimukseen tulo;
- V600E-mutaatiopositiivinen ihomelanooma;
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Perusväestö- ja esitystietojen puute.
- Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen melanooman hoitoa varten.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Nykyinen primaarinen diagnoosi muusta syövästä kuin melanoomasta, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dabrafenibi ja trametinibi
dabrafenibi + trametinibi adjuvanttihoitoa saavat potilaat
|
Hoitoja ei jaettu.
Potilaat, jotka olivat saaneet dabrafenibia reseptillä ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, otettiin mukaan.
Hoitoa ei jaettu.
Potilaat, jotka käyttivät trametiniibin lääkemääräystä, joka alkoi ennen potilaan osallistumista tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RFS on aika syövän perushoidon päättymisen jälkeen, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: hoidon päättymiseen tai hoidon pysyvään lopettamiseen saakka
|
Hoidon kokonaiskesto määritellään adjuvantti-dabrafenibi + trametinibi -hoidon mediaaniajaksi (hoidon alusta loppuun / hoidon pysyvä lopettaminen).
|
hoidon päättymiseen tai hoidon pysyvään lopettamiseen saakka
|
|
Hoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Keräys hoidossa olevien potilaiden lukumäärästä
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden kokoelma
|
12 kuukautta
|
|
haittatapahtumien (AE) hallintamenettelyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) hallintamenettelyjen kokoelma
|
12 kuukautta
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolema, uusiutuminen, AE, suostumuksen peruuttaminen, muu
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon aikana käytetty keskimääräinen dabrafenibin ja trametinibin annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon aikana käytetty dabrafenibin ja trametinibin keskimääräinen annos, mukaan lukien annoksen pienennykset.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla dabrafenibin ja trametinibin annosta pienennettiin hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kerätään niiden potilaiden osuus, joilla dabrafenibin ja trametinibin annosta pienennettiin hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Syy dabrafenibin ja trametinibin annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keräys syistä dabrafenibi- ja trametinibiannoksen pienentämiseen
|
12 kuukautta
|
|
Aika leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelma leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
12 kuukautta
|
|
Relapsin tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelma uusiutumisen tyypeistä: paikallinen, alueellinen tai kaukainen
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvän tutkimuslääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvän tutkimuslääkkeen keskeyttämisen määrä mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvän lääkehoidon keskeyttämisen määrä kuumeen ja muiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvän lääkehoidon keskeyttämisen määrä kuumeen ja muiden haittavaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- dabrafenib
- trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436BTR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .