Tratamiento adyuvante con dabrafenib y trametinib en pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo completamente resecado. (LEAD Melanoma)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de vida real para evaluar el uso del tratamiento adyuvante con dabrafenib y trametinib en la práctica habitual en pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo completamente resecado
Estudio de vida real prospectivo de cohortes no intervencionista (observacional) con recopilación de datos primarios y secundarios de pacientes en tratamiento adyuvante con dabrafenib + trametinib en pacientes con resección completa de alto riesgo en estadio III (estadio IIIA [ganglio linfático > 1 mm], IIIB, IIIC y IIID según AJCC 8ª edición) melanoma en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro prospectivo de pacientes con melanoma en etapa III de alto riesgo y resección completa tratados con dabrafenib y trametinib en el entorno adyuvante se basará en la colaboración con centros de excelencia en el tratamiento de pacientes con melanoma.
En la captación de pacientes participarán los centros preidentificados (hasta 12) considerados como los más avanzados según sus conocimientos y experiencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
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Konyaalti
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Antalya, Konyaalti, Turquía (Türkiye), 07070
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Edirne, Merkez, Turquía (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquía (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34668
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 1230
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo completamente resecado tratados con dabrafenib y trametinib en el entorno adyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con resección quirúrgica completa de melanoma en estadio clínico III (estadio IIIA [ganglio linfático > 1 mm], IIIB, IIIC, IIID) del AJCC (8.ª edición) confirmado histológicamente, en los que se haya tomado antes una decisión de tratamiento adyuvante con dabrafenib y trametinib entrar al estudio;
- Melanoma cutáneo con mutación V600E positiva;
- ≥ 18 años de edad;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Falta de datos básicos demográficos y de etapas.
- Participación activa actual en un ensayo clínico intervencionista para el tratamiento del melanoma.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea melanoma, que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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dabrafenib y trametinib
pacientes en tratamiento adyuvante con dabrafenib + trametinib
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No hubo asignación de tratamiento.
Se incluyó a los pacientes que recibieron dabrafenib por prescripción que comenzó antes de la inclusión del paciente en el estudio.
No hubo asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes que recibieron trametinib por prescripción que comenzó antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RFS es el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento o la suspensión definitiva del tratamiento
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Duración total del tratamiento definida como la mediana de tiempo en tratamiento adyuvante con dabrafenib + trametinib (desde el inicio hasta el final del tratamiento/interrupción permanente del tratamiento).
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hasta el final del tratamiento o la suspensión definitiva del tratamiento
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Número de pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Colección de número de pacientes en tratamiento
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Línea de base, hasta 12 meses
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incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación de incidencia y gravedad de Eventos Adversos
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12 meses
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procedimientos de gestión de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación de procedimientos de gestión de Eventos Adversos (EA)
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12 meses
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Motivo de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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muerte, recaída, EA, retirada del consentimiento, otros
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12 meses
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Dosis media de dabrafenib y trametinib utilizada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis media de dabrafenib y trametinib utilizada durante el tratamiento, incluidas las reducciones de dosis.
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12 meses
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Proporción de pacientes con reducción de dosis de dabrafenib y trametinib durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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recopilación de la proporción de pacientes con reducción de dosis de dabrafenib y trametinib durante el tratamiento
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12 meses
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Motivo de la reducción de la dosis de dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación del motivo de la reducción de dosis de dabrafenib y trametinib
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12 meses
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Tiempo desde la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación del tiempo desde la cirugía
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12 meses
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Tipo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogida del tipo de recaída: local, regional o a distancia
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12 meses
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Tasa de interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de interrupción permanente del medicamento del estudio por cualquier motivo
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12 meses
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Tasa de interrupción permanente del fármaco debido a pirexia y otros EA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de interrupción permanente del medicamento debido a pirexia y otros AEs
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- dabrafenib
- trametinib
Otros números de identificación del estudio
- CDRB436BTR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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