Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Dabrafenib- und Trametinib-Behandlung bei Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III. (LEAD Melanoma)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine reale Studie zur Bewertung des Einsatzes einer adjuvanten Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib in der Routinepraxis bei Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III

Nicht-interventionelle (beobachtende) prospektive Kohortenstudie aus dem realen Leben mit primärer und sekundärer Datenerhebung von Patienten unter adjuvanter Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib bei Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisikostadium III (Stadium IIIA [Lymphknoten > 1 mm], IIIB, IIIC und IIID gemäß AJCC 8. Auflage) Melanom in der Türkei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Registrierung vollständig resezierter Hochrisiko-Melanompatienten im Stadium III, die im adjuvanten Rahmen mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden, basiert auf der Zusammenarbeit mit Kompetenzzentren für die Behandlung von Melanompatienten. Vorab identifizierte Zentren (bis zu 12), die aufgrund ihres Wissens und ihrer Erfahrung als die fortschrittlichsten gelten, werden an der Patientenrekrutierung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Türkei (türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Türkei (türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 1230
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständig resezierte Hochrisiko-Melanompatienten im Stadium III, die im adjuvanten Rahmen mit Dabrafenib und Trametinib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten AJCC-Melanoms (8. Auflage) im klinischen Stadium III (Stadium IIIA [Lymphknoten > 1 mm], IIIB, IIIC, IIID), bei denen zuvor eine Entscheidung für eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib getroffen wurde Eintritt in das Studium;
  • V600E-mutationspositives kutanes Melanom;
  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an grundlegenden demografischen Daten und Staging-Daten.
  • Derzeitige aktive Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von Melanomen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Primärdiagnose eines anderen Krebses als Melanom, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabrafenib und Trametinib
Patienten unter adjuvanter Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib
Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten, die Dabrafenib auf Rezept verabreicht bekamen und deren Behandlung vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begann, wurden eingeschlossen.
Arzneimittel: Trametinib
Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten, die Trametinib auf Rezept einnahmen und deren Behandlung vor der Aufnahme in die Studie begann, wurden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate (RFS).
Zeitfenster: 12 Monate
RFS ist die Zeitspanne nach Abschluss der Primärbehandlung einer Krebserkrankung, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung oder zum endgültigen Absetzen der Behandlung
Gesamtdauer der Behandlung, definiert als mittlere Zeit der adjuvanten Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib (vom Beginn bis zum Ende der Behandlung/dauerhafter Behandlungsabbruch).
bis zum Ende der Behandlung oder zum endgültigen Absetzen der Behandlung
Anzahl der behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
Erfassung der Anzahl der behandelten Patienten
Baseline, bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Verfahren zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Sammlung von Verfahren zum Management unerwünschter Ereignisse (UEs)
12 Monate
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Rückfall, UE, Widerruf der Einwilligung, Sonstiges
12 Monate
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib während der Behandlung, einschließlich Dosisreduktionen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Dabrafenib- und Trametinib-Dosisreduktion während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Erhebung des Anteils der Patienten mit Dabrafenib- und Trametinib-Dosisreduktion während der Behandlung
12 Monate
Grund für die Dosisreduktion von Dabrafenib und Trametinib
Zeitfenster: 12 Monate
Erhebung des Grundes für die Dosisreduktion von Dabrafenib und Trametinib
12 Monate
Zeit seit der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Sammlung der Zeit seit der Operation
12 Monate
Art des Rückfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung der Art des Rückfalls: lokal, regional oder entfernt
12 Monate
Rate der dauerhaften Studienmedikamentenabsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der dauerhaften Studienmedikamentenabsetzung aus jeglichem Grund
12 Monate
Häufigkeit des dauerhaften Absetzens des Arzneimittels aufgrund von Fieber und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der dauerhaften Arzneimittelabsetzung aufgrund von Pyrexie und anderen unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436BTR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren