GH 치료 시작 2년 후 특발성 저신장(ISS)을 가진 사춘기 전 아동을 치료한 성장 호르몬(GH)의 선형 성장에 대한 영양식 보충의 효과
2024년 3월 25일 업데이트: Rabin Medical Center
GH 치료 시작 2년 후 GH 치료를 받은 특발성 저신장(ISS) 사춘기 전 아동의 선형 성장에 대한 영양식 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
제안된 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 GH 치료 2년 후 특발성 저신장(ISS) 어린이 64명의 성장 매개변수에 대한 GH 및 위약에 비해 성장 호르몬(GH) 복합 치료 및 영양식 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 1:1의 비율로 이루어집니다. 참가자와 연구 팀 모두 각 환자가 연구 중에 받게 될 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 이루어집니다.
중재 그룹의 참가자는 연구 공식으로 치료를 받고 대조군의 참가자는 플라시보 저칼로리 공식(물에 분말 첨가)으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 6개월의 개입 대 활성 위약 동안 계속되며 추가 6개월(연장 기간)이 있으며 개입 그룹과 위약 그룹의 참가자는 활성 연구를 통해 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 보충.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moshe Phillip, Prof.
- 전화번호: 972-3-9253282
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Alonah Hamou, MSc
- 전화번호: 972-39253747
- 이메일: alonah@clalit.org.il
연구 장소
-
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
연락하다:
- Moshe Phillip, Prof
- 전화번호: 972-3-9253778
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
-
부수사관:
- Naama Fish, Dr
-
부수사관:
- Liora Lazar, Prof
-
부수사관:
- Sharon Demol, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 저신장(ISS)으로 인해 최소 24개월 동안 GH 치료
- 5-10세 포함.
- 태너 단계 1(gonadarche).
- 연령 및 성별에 대한 BMI <85 백분위수.
제외 기준:
- SGA/ IUGR
- GH 결핍의 진단
- 알려진 이환율: 만성 질환 이형 증후군, 뼈 질환, 기질성 뇌 질환, 신경계 질환, 과거 또는 현재의 악성 종양, 만성 심장, 신장 또는 폐 문제, 대사 장애.
- 흡수 문제를 포함한 모든 알려진 위장 문제.
- 식욕, 체중 또는 성장에 영향을 줄 수 있는 약물(예: SSRI, 스테로이드)을 사용한 모든 만성 치료.
- 모든 섭식 장애 및/또는 정신 장애
- 우유 또는 기타 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 표준화 보충 공식.
칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말 .
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칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말
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위약 비교기: 위약
비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬라(물에 분말 첨가)
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비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬라(물에 분말 첨가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게 표준 편차 점수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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키 표준 편차 점수(SDS)
기간: 6개월에
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6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI SDS
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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제지방량
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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근육량
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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체지방량
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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체지방률
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무게 SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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BMI SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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신장 SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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제지방량
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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근육량
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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체지방량
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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체지방률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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