Effekten av näringsformeltillskott på linjär tillväxt av tillväxthormon (GH) behandlade prepubertala barn med idiopatisk kortväxthet (ISS) efter 2 år från början av GH-terapi

Den föreslagna studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Syftet med studien är att utvärdera effekten av kombinerad behandling med tillväxthormon (GH) & kosttillskott mot GH & placebo på tillväxtparametrar hos 64 barn med idiopatisk kortväxt (ISS) efter det andra året av GH-behandling.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till interventionsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering för de två studiegrupperna kommer att göras i förhållandet 1:1. Både deltagare och studieteam kommer att bli blinda för vilken typ av behandling som varje patient kommer att få under studien. Randomiseringen kommer att göras efter kön.

Deltagarna i interventionsgrupperna kommer att behandlas med studieformeln och deltagare i kontrollgruppen kommer att behandlas med en placebo-lågkaloriformel (pulver tillsatt vatten). Studien kommer att fortsätta under 6 månaders intervention kontra aktiv placebo, med ytterligare 6 månader (en förlängningsperiod), där deltagare i båda grupperna, interventionen och placebo, kommer att erbjudas att fortsätta sitt deltagande i studien med den aktiva studien tillägg.