Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování výživy na lineární růst růstového hormonu (GH) léčené prepubertální děti s idiopatickým nízkým vzrůstem (ISS) po 2 letech od zahájení terapie růstovým hormonem

25. března 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center

Vliv doplňování výživy na lineární růst prepubertálních dětí s idiopatickou krátkou postavou (ISS) léčených GH po 2 letech od začátku terapie GH: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Cílem studie je zhodnotit účinek kombinované léčby růstovým hormonem (GH) a suplementace nutričními formulemi versus růstový hormon a placebo na růstové parametry u 64 dětí s idiopatickou krátkou postavou (ISS) po druhém roce léčby růstovým hormonem.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Randomizace pro dvě studijní skupiny bude provedena v poměru 1:1. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni vůči typu léčby, kterou každý pacient během studie dostane. Randomizace bude provedena podle pohlaví.

Účastníci v intervenčních skupinách budou léčeni studijním vzorcem a účastníci v kontrolní skupině budou léčeni nízkokalorickým placebem (prášek přidaný do vody). Studie bude pokračovat po dobu 6 měsíců intervence oproti aktivnímu placebu s dalšími 6 měsíci (prodloužené období), ve kterých bude účastníkům v obou skupinách, intervence i placeba, nabídnuto, aby pokračovali ve své účasti ve studii s aktivní studií. doplněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naama Fish, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liora Lazar, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon Demol, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba GH po dobu alespoň 24 měsíců kvůli idiopatické malé postavě (ISS)
  2. Věk 5-10 let včetně.
  3. Tannerův stupeň 1 (gonadarché).
  4. BMI <85 percentil pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. SGA/ IUGR
  2. Diagnóza nedostatku GH
  3. Jakákoli známá nemocnost: chronické onemocnění dysmorfní syndromy, onemocnění kostí, organická onemocnění mozku, neurologická onemocnění, minulé nebo současné malignity, chronické srdeční, ledvinové nebo plicní problémy, metabolické poruchy.
  4. Jakýkoli známý gastrointestinální problém včetně problémů s absorpcí.
  5. Jakákoli chronická léčba léky, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, hmotnost nebo růst (například SSRI, steroidy).
  6. Jakékoli poruchy příjmu potravy a/nebo psychiatrické poruchy
  7. Alergie na mléko nebo jiné potraviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční standardizovaná suplementační formule.
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamíny a minerály (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem .
Doplněk stravy: Standardizovaná receptura pro suplementaci výživy
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamíny a minerály (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem
Komparátor placeba: Placebo
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody) bez přidaných vitamínů a minerálů
Doplněk stravy: Placebo
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody) bez přidaných vitamínů a minerálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre standardní odchylky hmotnosti
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
skóre směrodatné odchylky výšky (SDS)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI SDS
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hubená tělesná hmota
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
svalová hmota
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Tukové hmoty
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost SDS
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
BMI SDS
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
výška SDS
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Hubená tělesná hmota
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
svalová hmota
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
tukové hmoty
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
hmotnostní procento tuku
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc26021ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit