O efeito da suplementação com fórmula nutricional no crescimento linear de crianças pré-púberes tratadas com hormônio do crescimento (GH) com baixa estatura idiopática (ISS) após 2 anos desde o início da terapia com GH
O efeito da suplementação com fórmula nutricional no crescimento linear de crianças pré-púberes tratadas com GH com baixa estatura idiopática (ISS) após 2 anos desde o início da terapia com GH: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento combinado de hormônio do crescimento (GH) e suplementação com fórmula nutricional versus GH e placebo nos parâmetros de crescimento em 64 crianças com Baixa Estatura Idiopática (ISS) após o segundo ano de tratamento com GH.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo não terão conhecimento do tipo de tratamento que cada paciente receberá durante o estudo. A randomização será feita de acordo com o gênero.
Os participantes dos grupos de intervenção serão tratados com a fórmula do estudo e os participantes do grupo de controle serão tratados com uma fórmula hipocalórica placebo (pó adicionado à água). O estudo continuará por 6 meses de intervenção versus placebo ativo, com 6 meses adicionais (um período de extensão), em que os participantes de ambos os grupos, intervenção e placebo, serão oferecidos para continuar sua participação no estudo com o estudo ativo suplemento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshe Phillip, Prof.
- Número de telefone: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Alonah Hamou, MSc
- Número de telefone: 972-39253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Contato:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de telefone: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Naama Fish, Dr
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Subinvestigador:
- Liora Lazar, Prof
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Subinvestigador:
- Sharon Demol, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com GH por pelo menos 24 meses devido à baixa estatura idiopática (ISS)
- Idade 5-10 anos inclusive.
- Estágio 1 de Tanner (gonadarca).
- IMC < percentil 85 para idade e sexo.
Critério de exclusão:
- SGA/ IUGR
- Diagnóstico de deficiência de GH
- Qualquer morbidade conhecida: síndromes dismórficas de doenças crônicas, doenças ósseas, doenças cerebrais orgânicas, doenças neurológicas, malignidades anteriores ou atuais, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos, distúrbios metabólicos.
- Qualquer problema gastrointestinal conhecido, incluindo problemas de absorção.
- Qualquer tratamento crônico com medicação que possa afetar o apetite, peso ou crescimento (por exemplo, ISRS, esteróides).
- Qualquer transtorno alimentar e/ou transtorno psiquiátrico
- Leite ou outras alergias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de suplementação nutricional padronizada.
Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da ingestão diária recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada .
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Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da Ingestão Diária Recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de desvio padrão de peso
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IMC SDS
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Massa corporal magra
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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massa muscular
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Massa gorda
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Percentual de massa gorda
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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IMC SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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altura SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Massa corporal magra
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
|
massa muscular
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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Massa gorda
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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percentual de massa gorda
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc26021ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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