Die Wirkung der Nahrungsergänzung auf das lineare Wachstum von mit Wachstumshormon (GH) behandelten präpubertären Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS) nach 2 Jahren ab Beginn der GH-Therapie
Die Wirkung der Nahrungsergänzung auf das lineare Wachstum von GH-behandelten präpubertären Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS) nach 2 Jahren ab Beginn der GH-Therapie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Wachstumshormon (GH) und Nahrungsergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu GH und Placebo auf die Wachstumsparameter bei 64 Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS) nach dem zweiten Jahr der GH-Behandlung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung für die beiden Studiengruppen erfolgt im Verhältnis 1:1. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam sind hinsichtlich der Art der Behandlung, die jeder Patient während der Studie erhalten wird, verblindet. Die Randomisierung erfolgt nach Geschlecht.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppen werden mit der Studienformulierung behandelt und die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit einer Placebo-Formel mit niedrigem Kaloriengehalt (Pulver zu Wasser hinzugefügt) behandelt. Die Studie wird für 6 Monate Intervention gegenüber aktivem Placebo fortgesetzt, mit zusätzlichen 6 Monaten (einem Verlängerungszeitraum), in denen Teilnehmern beider Gruppen, der Intervention und des Placebos, angeboten wird, ihre Teilnahme an der Studie mit der aktiven Studie fortzusetzen Ergänzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moshe Phillip, Prof.
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-Mail: mosheph@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alonah Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-39253747
- E-Mail: alonah@clalit.org.il
Studienorte
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Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center
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Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-Mail: mosheph@clalit.org.il
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Unterermittler:
- Naama Fish, Dr
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Unterermittler:
- Liora Lazar, Prof
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Unterermittler:
- Sharon Demol, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GH-Behandlung für mindestens 24 Monate wegen idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS)
- Alter 5-10 Jahre inklusive.
- Tanner-Stadium 1 (Gonadarche).
- BMI <85 Perzentil für Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- SGA/ IUGR
- Diagnose von GH-Mangel
- Jede bekannte Morbidität: chronische krankheitsdysmorphe Syndrome, Knochenerkrankungen, organische Hirnerkrankungen, neurologische Erkrankungen, vergangene oder aktuelle Malignität, chronische Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme, Stoffwechselstörungen.
- Jedes bekannte Magen-Darm-Problem einschließlich Absorptionsproblemen.
- Jede chronische Behandlung mit Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder das Wachstum beeinflussen könnten (z. B. SSRIs, Steroide).
- Jegliche Essstörungen und/oder psychiatrische Störungen
- Milch- oder andere Lebensmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nährwertstandardisierte Nahrungsergänzungsformel.
Zu Wasser hinzugefügtes Pulver, das etwa 25 % der empfohlenen täglichen empfohlenen Zufuhr (DRI) für Kalorien, hohen Proteingehalt (25 % der Kalorien) und Multivitamin- und Mineralstoffe (25 % - 100 % der DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA)) oder eine angemessene Zufuhr enthält .
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Zu Wasser hinzugefügtes Pulver mit etwa 25 % der empfohlenen täglichen empfohlenen Zufuhr (DRI) für Kalorien, hohem Proteingehalt (25 % der Kalorien) und Multivitamin- und Mineralstoffen (25 % - 100 % der DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder einer angemessenen Zufuhr
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Placebo-Komparator: Placebo
Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt) ohne zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe
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Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt) ohne zugesetzte Vitamine und Mineralstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht Standardabweichungspunktzahl
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Score der Standardabweichung der Körpergröße (SDS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI-SDB
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Muskelmasse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Fette Masse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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BMI-SDB
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Höhe Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Muskelmasse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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fette Masse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc26021ctil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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