A tápszer-kiegészítés hatása a növekedési hormonnal (GH) kezelt, idiopátiás alacsony termetű (ISS) prepubertáskorú gyermekek lineáris növekedésére a GH-terápia kezdetétől számított 2 év után
A tápszer-kiegészítés hatása a GH-kezelt, idiopátiás alacsony termetű (ISS) prepubertáskorú gyermekek lineáris növekedésére a GH-terápia kezdetétől számított 2 év után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A javasolt vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált növekedési hormon (GH) kezelés és tápszer-kiegészítés hatását a növekedési hormonhoz és a placebóhoz képest 64 idiopátiás alacsony termetű (ISS) gyermek növekedési paramétereire a GH-kezelés második évét követően.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés a két vizsgálati csoport esetében 1:1 arányban történik. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati csoport nem ismeri azt a kezelési módot, amelyet az egyes betegek a vizsgálat során kapnak. A randomizálás nem szerint történik.
Az intervenciós csoportok résztvevőit a vizsgálati formulával, a kontrollcsoport résztvevőit pedig alacsony kalóriatartalmú placebóval (vízhez adagolt por) kezelik. A vizsgálat 6 hónapig folytatódik az aktív placebóval szembeni beavatkozással, további 6 hónappal (meghosszabbított időszak), amely során mindkét csoportban, a beavatkozásban és a placebóban résztvevőknek felajánlják, hogy az aktív vizsgálattal folytatják a vizsgálatban való részvételüket. kiegészítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moshe Phillip, Prof.
- Telefonszám: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alonah Hamou, MSc
- Telefonszám: 972-39253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonszám: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Naama Fish, Dr
-
Alkutató:
- Liora Lazar, Prof
-
Alkutató:
- Sharon Demol, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GH-kezelés legalább 24 hónapig idiopátiás alacsony termet (ISS) miatt
- Életkor 5-10 éves korig.
- Tanner 1. stádium (gonadarche).
- BMI <85 percentilis életkor és nem szerint.
Kizárási kritériumok:
- SGA/ IUGR
- A GH-hiány diagnózisa
- Bármilyen ismert morbiditás: krónikus betegségek diszmorf szindrómák, csontbetegségek, organikus agyi betegségek, neurológiai betegségek, korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, krónikus szív-, vese- vagy tüdőproblémák, anyagcserezavarok.
- Bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri probléma, beleértve a felszívódási problémákat.
- Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja az étvágyat, a testsúlyt vagy a növekedést (például SSRI-k, szteroidok).
- Bármilyen étkezési zavar és/vagy pszichiátriai rendellenesség
- Tej- vagy más ételallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási szabványos étrend-kiegészítő formula.
Vízhez hozzáadott por, amely az ajánlott napi bevitel (DRI) körülbelül 25%-át tartalmazza kalóriákért, magas fehérjét (25%-a kalória), valamint multivitamint és ásványi anyagot (a DRI 25%-100%-a az ajánlott napi bevitelhez (RDA) vagy megfelelő bevitelhez) .
|
Vízhez hozzáadott por, amely az ajánlott napi bevitel (DRI) körülbelül 25%-át tartalmazza kalória, magas fehérjetartalom (25%-a kalória) és multivitamin és ásványi anyag (a DRI 25%-100%-a az ajánlott napi bevitel (RDA) vagy megfelelő bevitel érdekében)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Alacsony kalóriatartalmú formula (vízhez hozzáadott por) hozzáadott vitaminok és ásványi anyagok nélkül
|
Alacsony kalóriatartalmú formula (vízhez hozzáadott por) hozzáadott vitaminok és ásványi anyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súly szórás pontszáma
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
magassági szórás pontszám (SDS)
Időkeret: 6 hónapos korában
|
6 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI SDS
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
izomtömeg
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Zsír tömegszázalék
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly SDS
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
BMI SDS
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
magasság SDS
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
izomtömeg
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
zsírtömeg
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
zsír tömegszázalék
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc26021ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .