L'effetto dell'integrazione di formula nutrizionale sulla crescita lineare dell'ormone della crescita (GH) Bambini in età prepuberale trattati con bassa statura idiopatica (ISS) dopo 2 anni dall'inizio della terapia con GH

Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento combinato con l'ormone della crescita (GH) e l'integrazione di formule nutrizionali rispetto a GH e placebo sui parametri di crescita in 64 bambini con bassa statura idiopatica (ISS) dopo il secondo anno di trattamento con GH.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1. Sia i partecipanti che il team dello studio saranno all'oscuro del tipo di trattamento che ciascun paziente riceverà durante lo studio. La randomizzazione sarà effettuata in base al sesso.

I partecipanti ai gruppi di intervento saranno trattati con la formula di studio e i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con una formula placebo a basso contenuto calorico (polvere aggiunta all'acqua). Lo studio continuerà per 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo, con ulteriori 6 mesi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti di entrambi i gruppi, l'intervento e il placebo, verrà offerto di continuare la loro partecipazione allo studio con lo studio attivo supplemento.