El efecto de la suplementación con fórmulas nutricionales en el crecimiento lineal de niños prepúberes tratados con hormona de crecimiento (GH) con baja estatura idiopática (ISS) después de 2 años desde el comienzo de la terapia con GH
25 de marzo de 2024 actualizado por: Rabin Medical Center
El efecto de la suplementación con fórmula nutricional en el crecimiento lineal de niños prepuberales tratados con GH con baja estatura idiopática (ISS) después de 2 años desde el comienzo de la terapia con GH: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio propuesto es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento combinado con hormona de crecimiento (GH) y suplementos de fórmula nutricional versus GH y placebo en los parámetros de crecimiento en 64 niños con baja estatura idiopática (ISS) después del segundo año de tratamiento con GH.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. La aleatorización para los dos grupos de estudio se realizará en una proporción de 1:1. Tanto los participantes como el equipo del estudio no conocerán el tipo de tratamiento que recibirá cada paciente durante el estudio. La aleatorización se hará de acuerdo al género.
Los participantes en los grupos de intervención serán tratados con la fórmula del estudio y los participantes en el grupo de control serán tratados con una fórmula baja en calorías de placebo (polvo agregado al agua). El estudio continuará durante 6 meses de intervención versus placebo activo, con 6 meses adicionales (un período de extensión), en los que a los participantes de ambos grupos, la intervención y el placebo, se les ofrecerá continuar su participación en el estudio con el estudio activo. suplemento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moshe Phillip, Prof.
- Número de teléfono: 972-3-9253282
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alonah Hamou, MSc
- Número de teléfono: 972-39253747
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de teléfono: 972-3-9253778
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Naama Fish, Dr
-
Sub-Investigador:
- Liora Lazar, Prof
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Sub-Investigador:
- Sharon Demol, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con GH durante al menos 24 meses por talla baja idiopática (ISS)
- Edad 5-10 años inclusive.
- Tanner etapa 1 (gonadarquia).
- IMC <85 percentil para edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- SGA/ RCIU
- Diagnóstico de la deficiencia de GH
- Cualquier morbilidad conocida: enfermedades crónicas, síndromes dismórficos, enfermedades óseas, enfermedades cerebrales orgánicas, enfermedades neurológicas, malignidad actual o pasada, problemas cardíacos, renales o pulmonares crónicos, trastornos metabólicos.
- Cualquier problema gastrointestinal conocido, incluidos los problemas de absorción.
- Cualquier tratamiento crónico con medicamentos que puedan afectar el apetito, el peso o el crecimiento (por ejemplo, ISRS, esteroides).
- Cualquier trastorno alimentario y/o trastorno psiquiátrico
- Alergias a la leche u otros alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de suplementación nutricional estandarizada.
Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la ingesta diaria recomendada (DRI) de calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de la DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada .
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Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la Ingesta Diaria Recomendada (DRI) recomendada para calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada
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Comparador de placebos: Placebo
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de desviación estándar de peso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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puntuación de desviación estándar de altura (SDS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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masa muscular
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
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altura Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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masa muscular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc26021ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .