Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus kasvuhormonin (GH) lineaariseen kasvuun hoidetuilla esipubertaalisilla lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS) 2 vuoden kuluttua GH-hoidon aloittamisesta

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rabin Medical Center

Ravintolisän vaikutus kasvuhormonilla hoidettujen prepubertaalisten lasten, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS) lineaariseen kasvuun 2 vuoden kuluttua GH-hoidon aloittamisesta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmän kasvuhormonihoidon ja ravintolisän GH:n ja lumelääkkeen vaikutusta kasvuparametreihin 64 lapsella, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS) toisen kasvuvuoden hoidon jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat näkemään, millaista hoitoa kukin potilas saa tutkimuksen aikana. Satunnaistaminen tehdään sukupuolen mukaan.

Interventioryhmien osallistujia hoidetaan tutkimuskaavalla ja kontrolliryhmän osallistujia vähäkalorisella lumelääkevalmisteella (veteen lisätty jauhe). Tutkimusta jatketaan 6 kuukauden interventiolla verrattuna aktiiviseen plaseboon, ja lisäksi 6 kuukautta (pidennysjakso), jolloin osallistujille molemmissa ryhmissä, interventiossa ja lumelääkeryhmässä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen aktiivisen tutkimuksen kanssa. täydentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Naama Fish, Dr
        • Alatutkija:
          • Liora Lazar, Prof
        • Alatutkija:
          • Sharon Demol, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GH-hoito vähintään 24 kuukauden ajan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden (ISS) vuoksi
  2. Ikä 5-10 vuotta mukaan lukien.
  3. Tanner vaihe 1 (gonadarche).
  4. BMI <85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SGA/ IUGR
  2. GH-puutoksen diagnoosi
  3. Kaikki tunnetut sairaudet: krooniset sairaudet dysmorfiset oireyhtymät, luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset sairaudet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet, aineenvaihduntahäiriöt.
  4. Kaikki tunnetut maha-suolikanavan ongelmat, mukaan lukien imeytymisongelmat.
  5. Mikä tahansa krooninen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, painoon tai kasvuun (esim. SSRI:t, steroidit).
  6. Kaikki syömishäiriöt ja/tai psykiatriset häiriöt
  7. Maito- tai muu ruoka-aineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemuksellisesti standardoitu lisäravinnekaava.
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositellusta päiväsannosta (RDA) tai riittävästä saannista). .
Ravintolisä: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
Ravintolisä: Plasebo
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon keskihajontapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
korkeuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI SDS
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
BMI SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
korkeus SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
lihasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc26021ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa