Effekten af ernæringsformeltilskud på lineær vækst af væksthormon (GH) behandlede præpubertale børn med idiopatisk kort statur (ISS) efter 2 år fra begyndelsen af GH-terapi
Effekten af ernæringsformeltilskud på lineær vækst af GH-behandlede præpubertale børn med idiopatisk kort statur (ISS) efter 2 år fra begyndelsen af GH-terapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af kombineret væksthormon (GH) behandling & kosttilskud mod GH & placebo på vækstparametre hos 64 børn med idiopatisk kort statur (ISS) efter det andet år af GH-behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen. Randomisering for de to studiegrupper vil ske i forholdet 1:1. Både deltagere og undersøgelsesteam vil blive blindet over for den type behandling, som hver patient vil modtage under undersøgelsen. Randomiseringen vil ske efter køn.
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive behandlet med undersøgelsesformlen, og deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med en placebo lavkalorieformel (pulver tilsat vand). Undersøgelsen fortsætter i 6 måneders intervention versus aktiv placebo, med yderligere 6 måneder (en forlængelsesperiode), hvor deltagere i begge grupper, interventionen og placeboen, vil blive tilbudt at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen med den aktive undersøgelse supplement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moshe Phillip, Prof.
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alonah Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-39253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Naama Fish, Dr
-
Underforsker:
- Liora Lazar, Prof
-
Underforsker:
- Sharon Demol, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GH-behandling i mindst 24 måneder på grund af idiopatisk kort statur (ISS)
- Alder 5-10 år inklusive.
- Tanner stage 1 (gonadarche).
- BMI <85 percentil for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- SGA/IUGR
- Diagnose af GH-mangel
- Enhver kendt morbiditet: kronisk sygdomsdysmorfe syndromer, knoglesygdomme, organiske hjernesygdomme, neurologiske sygdomme, tidligere eller nuværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, metaboliske forstyrrelser.
- Ethvert kendt gastrointestinalt problem, herunder absorptionsproblemer.
- Enhver kronisk behandling med medicin, der kan påvirke appetit, vægt eller vækst (f.eks. SSRI'er, steroider).
- Enhver spiseforstyrrelse og/eller psykiatrisk lidelse
- Mælk eller andre fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig standardiseret tilskudsformel.
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag .
|
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægt standardafvigelsesscore
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
højde standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: ved 6 mdr
|
ved 6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
muskelmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
højde SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
muskelmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
fedtmasse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
fedtmasseprocent
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc26021ctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .