Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji preparatami odżywczymi na liniowy wzrost hormonu wzrostu (GH) leczonych dzieci przed okresem dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) po 2 latach od rozpoczęcia terapii hormonem wzrostu

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wpływ suplementacji formułą odżywczą na liniowy wzrost leczonych GH dzieci przed okresem dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) po 2 latach od rozpoczęcia terapii hormonem wzrostu: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Proponowane badanie to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Celem pracy jest ocena wpływu skojarzonego leczenia hormonem wzrostu (GH) i suplementacji preparatami odżywczymi w porównaniu z GH i placebo na parametry wzrostu u 64 dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) po drugim roku leczenia hormonem wzrostu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia otrzyma każdy pacjent podczas badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z płcią.

Uczestnicy grup interwencyjnych będą leczeni badaną formułą, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają niskokaloryczną formułę placebo (proszek dodany do wody). Badanie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, z dodatkowymi 6 miesiącami (okres przedłużenia), w którym uczestnikom obu grup, interwencji i placebo, zostanie zaproponowana kontynuacja udziału w badaniu z aktywnym badaniem suplement.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Naama Fish, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Liora Lazar, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Sharon Demol, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie hormonem wzrostu przez co najmniej 24 miesiące z powodu idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS)
  2. Wiek 5-10 lat włącznie.
  3. Stopień Tannera 1 (gonadarche).
  4. BMI <85 percentyla dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. SGA/ IUGR
  2. Rozpoznanie niedoboru GH
  3. Wszelkie znane schorzenia: choroby przewlekłe, zespoły dysmorficzne, choroby kości, organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami, zaburzenia metaboliczne.
  4. Każdy znany problem żołądkowo-jelitowy, w tym problemy z wchłanianiem.
  5. Wszelkie przewlekłe leczenie lekami, które mogą wpływać na apetyt, wagę lub wzrost (np. SSRI, sterydy).
  6. Wszelkie zaburzenia odżywiania i/lub zaburzenia psychiczne
  7. Mleko lub inne alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywcza standaryzowana formuła suplementacji.
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia .
Suplement diety: Standaryzowana formuła suplementacji diety
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia
Komparator placebo: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody) bez dodatku witamin i składników mineralnych
Suplement diety: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody) bez dodatku witamin i składników mineralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik odchylenia standardowego wagi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI SDS
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
masa mięśniowa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Karta charakterystyki wagi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
BMI SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
wysokość SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
masa mięśniowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schnieder Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc26021ctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj