- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04964219
주요 척추 유합술에서 저용량 S-ketamine의 진통 효과
주요 척추 유합 수술을 받은 환자에서 저용량 S-ketamine의 진통 효과: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
오피오이드 기반 복합 진통제에도 불구하고 중등도에서 중증의 통증은 다분절 척추 융합 후 환자에게 큰 문제로 남아 있습니다. N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제로서 S-케타민은 뇌와 척수 모두에서 수용체를 활성화시켜 흥분성 시냅스 후 전위를 억제하여 통각 전달을 둔화시켜 탁월한 진통 효과를 나타냅니다.
이 무작위 통제 시험은 수술 전후 S-케타민 주입이 주요 척추 융합 수술 후 통증 강도를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다분절 척추 융합은 일반적으로 오래 지속되며 심각한 외상을 일으킵니다. 이 수술 후 환자는 중등도에서 중증의 통증이 발생할 위험이 높습니다. 179종의 수술 후 통증 중증도를 조사한 대규모 표본 크기 코호트 연구에서 다분절 척추 고정술은 통증 점수 중앙값 6.6으로 3위를 차지했습니다. 최악의 통증) 및 수술 후 첫 번째 날 동안 모르핀 소비 중앙값 27mg.
고용량 아편유사제는 호흡억제, 진정, 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 변비 등의 부작용과 관련이 있으며, 이는 수술 후 조기 회복에 유해합니다. 이전 연구에 따르면 환자의 약 50%가 척추 융합 수술 후 3개월에 만성 통증으로 아편유사제를 복용하고 있는 것으로 나타났습니다. 만성 통증은 잘 조절되지 않는 급성 수술 후 통증의 결과로 간주됩니다. 따라서 수술 전후 회복을 촉진하고 만성 통증을 예방하기 위해 아편유사제 소비를 줄이면서 진통을 개선하는 것을 목표로 하는 다중 모드 진통이 급성 수술 후 통증을 조절하는 데 옹호됩니다.
일반적으로 사용되는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제인 라세믹 케타민은 R-(-)-케타민과 S-(+)-케타민을 포함하는 두 가지 광학 이성질체의 동일한 부분의 혼합물입니다. 그것은 뇌와 척수 모두에서 활성화된 수용체를 통해 현저한 진통 효과를 가지며, 흥분성 시냅스 후 전위를 억제하여 통각 전달을 둔화시킵니다. 또한 연구에 따르면 적절한 시간 내에 케타민을 사용하면 수술 후 통증을 악화시키는 통증 관련 감작을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 케타민은 특히 주요 정형외과 수술을 받는 환자의 임상 실습에서 복합 진통 요법의 일부로 권장됩니다. 그러나 보고된 향정신성 부작용은 라세믹 케타민의 임상적 사용을 제한합니다.
케타민의 S-이성체인 S-케타민은 진통제에서 라세미 혼합물보다 2배 강력하고 라세미 케타민보다 부작용이 적습니다. 어떻게, 척추 융합 수술에서 S-케타민의 진통 효과를 탐구하는 연구는 거의 없습니다. 오피오이드 의존 환자에서 Nielsen et al. 수술 중 S-케타민 주입이 24시간 이내에 아편유사제 소비를 감소시키고 6개월에 요통 강도를 완화했으며 척추 수술 후 1년에 매일 아편유사제 사용도 감소했다고 보고했습니다. 한편, Brinck et al. 오피오이드-나이브 환자에서 요추 융합 수술 후 48시간 이내에 옥시코돈 소비를 줄이는 데 있어 수술 중 S-케타민의 우월성을 발견하지 못했습니다.
이러한 일관되지 않은 결과를 고려할 때 척추 수술에서 S-케타민의 효과는 추가 설명이 필요합니다. 이 시험은 다분절 척추 주입 수술을 받는 환자에게 수술 중 및 수술 후 주입된 S-케타민의 진통 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Beijing University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 다분절(≥2) 척추 융합 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 환자 조절 진통제를 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 이 시험에 참가자를 거부했습니다.
- 고혈압(병동에서 BP >160/100 mmHg) 환자의 혈압 조절 불량.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갈색 세포종의 이전 병력.
- 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 이전 병력.
- 아픈 부비동 증후군, 서맥(HR <50 beat per min) 또는 심박조율기가 없는 등급 II 이상의 방실 블록의 병력.
- 중증 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 기능 분류 4), 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C), 신부전(혈청 크레아티닌 442 μmol/L 이상 또는 신대체 요법 필요) 또는 ASA 분류 IV 이상 .
- 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없습니다.
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-케타민 그룹
마취 유도 후, 절개 약 30분 전에 S-케타민 0.15mg/kg의 볼루스를 정맥 주사합니다. 이후 수술 종료 1시간 전까지 0.15mg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수술 후에는 환자 조절 진통제가 제공됩니다. 펌프는 S-케타민 25 mg, 덱스메데토미딘 100 마이크로그램 및 수펜타닐 100 마이크로그램으로 설정되며, 생리 식염수로 100 ml로 희석됩니다. 펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도와 10분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되었습니다. |
마취 유도 후, 절개 약 30분 전에 S-케타민 0.15mg/kg의 덩어리를 정맥 주사합니다. 이후 수술 종료 1시간 전까지 0.15 mg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수술 후, 환자 제어 진통제가 제공됩니다. 펌프는 S-케타민 25mg, 덱스메데토미딘 100마이크로그램 및 수펜타닐 100마이크로그램으로 설정되며 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. 펌프는 백그라운드 주입 속도가 1ml/h이고 잠금 간격이 10분인 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. |
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위약 비교기: 대조군
마취 유도 후, 동일한 용량의 위약(생리식염수)을 절개 약 30분 전에 정맥 주사합니다. 이어서 수술 종료 1시간 전까지 동일한 속도로 위약을 지속적으로 주입합니다. 수술 후에는 환자 조절 진통제가 제공됩니다. 펌프는 위약, 덱스메데토미딘 100 마이크로그램 및 수펜타닐 100 마이크로그램으로 설정되고 생리 식염수로 100 ml로 희석됩니다. 펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도와 10분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되었습니다. |
마취 유도 후 같은 부피의 위약(일반 식염수)을 절개 약 30분 전에 정맥 주사합니다. 그런 다음 수술 종료 1시간 전까지 동일한 속도로 위약을 지속적으로 주입합니다. 수술 후, 환자 제어 진통제가 제공됩니다. 위약, 덱스메데토미딘 100마이크로그램 및 수펜타닐 100마이크로그램으로 펌프를 설정하고 생리 식염수로 100ml로 희석합니다. 펌프는 백그라운드 주입 속도가 1ml/h이고 잠금 간격이 10분인 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 48시간 동안 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 비율.
기간: 수술 후 최대 48시간
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중등도 내지 중증 통증은 숫자 등급 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증인 11점 척도) 통증 점수 ≥4로 정의됩니다.
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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마취 중 오피오이드 소비
기간: 유도에서 마취 종료까지
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등가 용량의 수펜타닐에서 오피오이드 소비
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유도에서 마취 종료까지
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수술 후 누적 오피오이드 소비
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 5일째까지
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등가 용량의 수펜타닐에서 오피오이드 소비
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마취 종료 후부터 수술 후 5일째까지
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휴식 시 및 움직임 시 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 5일까지
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통증은 숫자 평가 척도(NRS; 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
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수술 후 5일까지
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응급 진통제 사용 비율
기간: 수술 후 5일까지
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응급 진통제 사용 비율
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수술 후 5일까지
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주관적인 수면의 질
기간: 수술 후 5일까지
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주관적인 수면의 질은 NRS 척도(0은 최상의 수면을 나타내고 10은 최악의 수면을 나타냄)로 평가됩니다.
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수술 후 5일까지
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첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 30일까지
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첫 보행까지의 시간
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수술 후 30일까지
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 3일째
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회복의 질은 0~150점 범위의 15개 항목 Q-15 설문지인 회복의 질 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
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수술 후 3일째
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경구 진통제 복용 비율
기간: 수술 후 30일째
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경구 진통제 복용 비율
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수술 후 30일째
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불안과 우울증의 심각성
기간: 수술 후 30일째
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불안과 우울증의 중증도는 불안이나 우울증에 대해 점수 범위가 0에서 21까지인 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울증 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 합병증의 발생률과 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증의 발생률과 사망률
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수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 또는 동요 수준
기간: 수술 후 5일까지
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진정 또는 초조는 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 평가되었으며 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)이며 0은 기민함과 차분함을 나타냅니다.
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수술 후 5일까지
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
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수술 후 5일까지
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섬망의 발병률
기간: 수술 후 5일까지
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섬망의 발병률
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수술 후 5일까지
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기타 이상반응(현기증, 악몽, 환각 등) 발생
기간: 수술 후 5일까지
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기타 부작용으로는 현기증, 악몽, 환각 등이 있습니다.
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수술 후 5일까지
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치료 개입이 필요한 부작용의 비율
기간: 수술 후 5일까지
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치료 개입이 필요한 부작용의 비율
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수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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