Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos analgésicos de la S-ketamina en dosis bajas en la cirugía mayor de fusión de columna

28 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efectos analgésicos de dosis bajas de S-ketamina en pacientes que se someten a una cirugía mayor de fusión de columna: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

A pesar de la analgesia multimodal basada en opioides, el dolor de moderado a intenso sigue siendo un gran problema en los pacientes que se someten a una fusión espinal multisegmentaria. Como antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato, la S-ketamina tiene efectos analgésicos destacados a través de la activación de los receptores tanto en el cerebro como en la médula espinal, inhibiendo el potencial postsináptico excitatorio y, por lo tanto, frenando la transmisión de la nocicepción.

Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para investigar si la infusión perioperatoria de S-ketamina puede disminuir la intensidad del dolor después de una cirugía mayor de fusión de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fusión espinal multisegmentaria suele durar mucho tiempo y produce un trauma significativo. Los pacientes que se someten a esta cirugía tienen un alto riesgo de desarrollar dolor de moderado a intenso. En un estudio de cohorte de gran tamaño de muestra que investigó la gravedad del dolor después de 179 tipos de procedimientos quirúrgicos, la fusión espinal multisegmentaria ocupó el tercer lugar con una mediana de puntuación de dolor de 6,6 (evaluado con una escala de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = la mínima). peor dolor) y una mediana de consumo de morfina de 27 mg durante el primer día postoperatorio.

Las dosis altas de opioides se asocian con efectos adversos que incluyen depresión respiratoria, sedación, náuseas y vómitos, prurito y estreñimiento, que son perjudiciales para la recuperación posoperatoria temprana. Un estudio anterior mostró que aproximadamente el 50 % de los pacientes toman opioides para el dolor crónico 3 meses después de la cirugía de fusión espinal. Se considera que el dolor crónico es el resultado de un dolor postoperatorio agudo mal controlado. Por lo tanto, se recomienda la analgesia multimodal con el objetivo de mejorar la analgesia y disminuir el consumo de opioides para controlar el dolor posquirúrgico agudo, con el fin de promover la recuperación perioperatoria y prevenir el dolor crónico.

La ketamina racémica, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato de uso común, es una mezcla de partes iguales de dos isómeros ópticos que incluyen R-(-)-ketamina y S-(+)-ketamina. Tiene efectos analgésicos destacados a través de la activación de receptores tanto en el cerebro como en la médula espinal, inhibiendo el potencial postsináptico excitatorio y, por lo tanto, frenando la transmisión de la nocicepción. Además, los estudios también demostraron que, cuando se usa dentro del tiempo adecuado, la ketamina reduce la sensibilización relacionada con el dolor que agrava el dolor posoperatorio. Por lo tanto, la ketamina se recomienda como parte de un régimen de analgesia multimodal en la práctica clínica, especialmente para pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. Sin embargo, los efectos secundarios psicotrópicos informados limitan el uso clínico de la ketamina racémica.

La S-ketamina, un isómero S de la ketamina, es dos veces más potente que la mezcla racémica en analgesia y produce menos efectos secundarios que la ketamina racémica. Cómo, solo hay unos pocos estudios que exploran el efecto analgésico de la S-ketamina en la cirugía de fusión de la columna. En pacientes dependientes de opioides, Nielsen et al. informaron que la infusión intraoperatoria de S-ketamina redujo el consumo de opioides dentro de las 24 horas y alivió la intensidad del dolor de espalda a los 6 meses, también disminuyó el uso diario de opioides un año después de la cirugía de columna. Por otro lado, el estudio de Brinck et al. no encontró ninguna superioridad de la S-ketamina intraoperatoria en la reducción del consumo de oxicodona dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de fusión lumbar en pacientes sin tratamiento previo con opioides.

Teniendo en cuenta estos resultados inconsistentes, los efectos de la S-ketamina en la cirugía de columna requieren mayor aclaración. Este ensayo está diseñado para investigar el efecto analgésico de la infusión de S-ketamina tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía de infusión de múltiples segmentos de la columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Beijing University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • Programado para someterse a una cirugía de fusión de columna de múltiples segmentos (≥2).
  • Aceptó recibir analgesia posoperatoria controlada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Se negó a participar en este ensayo.
  • Mal control de la presión arterial en hipertensos (PA >160/100 mmHg en planta).
  • Historia previa de hipertiroidismo o feocromocitoma.
  • Historia previa de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson.
  • Antecedentes de síndrome del seno enfermo, bradicardia (FC <50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos.
  • Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 4 de la New York Heart Association), insuficiencia hepática (Child-Pugh grado C), insuficiencia renal (creatinina sérica de 442 μmol/L o superior, o necesidad de terapia de reemplazo renal), o clasificación ASA IV o superior .
  • Incapaz de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave o barrera del idioma.
  • Cualquier otra condición que se considere no adecuada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S-ketamina

Después de la inducción de la anestesia, se inyecta por vía intravenosa un bolo de 0,15 mg/kg de S-ketamina unos 30 minutos antes de la incisión; a esto le sigue una infusión continua a razón de 0,15 mg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.

Después de la cirugía, se proporciona analgesia controlada por el paciente. La bomba se establece con 25 mg de S-ketamina, 100 microgramos de dexmedetomidina y 100 microgramos de sufentanilo, diluidos con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h y un intervalo de bloqueo de 10 minutos.

Después de la inducción de la anestesia, se inyecta por vía intravenosa un bolo de 0,15 mg/kg de S-ketamina unos 30 min antes de la incisión; esto es seguido por una infusión continua a razón de 0,15 mg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.

Después de la cirugía, se proporciona analgesia controlada por el paciente. La bomba se establece con S-ketamina 25 mg, dexmedetomidina 100 microgramos y sufentanilo 100 microgramos, diluidos con solución salina normal a 100 ml. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h y un intervalo de bloqueo de 10 minutos.

Comparador de placebos: Grupo de control

Después de la inducción de la anestesia, se inyecta por vía intravenosa un bolo de placebo (solución salina normal) en el mismo volumen unos 30 minutos antes de la incisión; A esto le sigue una infusión continua de placebo al mismo ritmo hasta 1 hora antes del final de la cirugía.

Después de la cirugía, se proporciona analgesia controlada por el paciente. La bomba se establece con placebo, 100 microgramos de dexmedetomidina y 100 microgramos de sufentanilo, diluidos con solución salina normal hasta 100 ml. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h y un intervalo de bloqueo de 10 minutos.

Después de la inducción de la anestesia, se inyecta por vía intravenosa un bolo de placebo (solución salina normal) en el mismo volumen unos 30 minutos antes de la incisión; esto es seguido por una infusión continua de placebo a la misma velocidad hasta 1 hora antes del final de la cirugía.

Después de la cirugía, se proporciona analgesia controlada por el paciente. La bomba se establece con placebo, dexmedetomidina 100 microgramos y sufentanilo 100 microgramos, diluidos con solución salina normal a 100 ml. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h y un intervalo de bloqueo de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con dolor moderado a intenso en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El dolor moderado a severo se define como una escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) puntuación de dolor ≥4.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Consumo de opioides durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la anestesia
Consumo de opioides en dosis equivalente de sufentanilo
Desde la inducción hasta el final de la anestesia
Consumo acumulado de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el 5to día después de la cirugía
Consumo de opioides en dosis equivalente de sufentanilo
Desde el final de la anestesia hasta el 5to día después de la cirugía
Puntuación de dolor NRS en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio
El dolor se evalúa con una escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor)
Hasta el día 5 postoperatorio
El porcentaje de uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio
El porcentaje de uso de analgésicos de rescate
Hasta el día 5 postoperatorio
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala NRS (0 indica el mejor sueño y 10 indica el peor sueño)
Hasta el día 5 postoperatorio
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía.
La calidad de la recuperación se evalúa con la escala Quality of Recovery, un cuestionario Q-15 de 15 ítems con rangos de puntuación de 0 a 150, donde una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
Al tercer día después de la cirugía.
El porcentaje de tomar analgésicos orales.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la cirugía
El porcentaje de tomar analgésicos orales.
En el día 30 después de la cirugía
La gravedad de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la cirugía
La gravedad de la ansiedad y la depresión se evalúa con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un cuestionario de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 21 para ansiedad o depresión. Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
En el día 30 después de la cirugía
La incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
La incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Hasta 30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación o agitación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
La sedación o agitación se evaluó utilizando la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS), con puntajes que van desde -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 indica alerta y calma
Hasta 5 días después de la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Hasta 5 días después de la cirugía
La incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
La incidencia del delirio
Hasta 5 días después de la cirugía
La incidencia de otros eventos adversos (mareos, pesadillas, alucinaciones, etc.)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Otros eventos adversos incluyen mareos, pesadillas, alucinaciones y otros
Hasta 5 días después de la cirugía
El porcentaje de eventos adversos que requieren intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
El porcentaje de eventos adversos que requieren intervención terapéutica
Hasta 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir