Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky nízké dávky S-ketaminu při velké operaci fúze páteře

28. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgetické účinky nízké dávky S-ketaminu u pacientů podstupujících velkou operaci fúze páteře: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory multimodální analgezii založené na opioidech zůstává středně silná až silná bolest u pacientů po multisegmentové spinální fúzi velkým problémem. Jako antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru má S-ketamin výrazné analgetické účinky prostřednictvím aktivace receptorů jak v mozku, tak v míše, inhibuje excitační postsynaptický potenciál, a tak otupuje přenos nocicepce.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda peroperační infuze S-ketaminu může snížit intenzitu bolesti po velké operaci fúze páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vícesegmentová fúze páteře obvykle trvá dlouho a způsobuje významné trauma. Pacienti po tomto chirurgickém zákroku jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje středně silné až silné bolesti. Ve velké kohortové studii o velikosti vzorku zkoumající závažnost bolesti po 179 druzích chirurgických zákroků se multisegmentová spinální fúze umístila na třetím místě se středním skóre bolesti 6,6 (hodnoceno na 11bodové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) a medián spotřeby morfinu 27 mg během prvního pooperačního dne.

Vysoké dávky opioidů jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, sedace, nevolnost a zvracení, pruritus a zácpa, které jsou škodlivé pro časné pooperační zotavení. Předchozí studie ukázala, že asi 50 % pacientů užívá opioidy na chronickou bolest 3 měsíce po operaci spinální fúze. Chronická bolest je považována za následek špatně kontrolované akutní pooperační bolesti. Proto je multimodální analgezie zaměřená na zlepšení analgezie při současném snížení spotřeby opioidů obhajována pro kontrolu akutní pooperační bolesti, aby se podpořilo perioperační zotavení a zabránilo se chronické bolesti.

Racemický ketamin, běžně používaný antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, je směsí stejných dílů dvou optických izomerů včetně R-(-)-ketaminu a S-(+)-ketaminu. Má výrazné analgetické účinky prostřednictvím aktivace receptorů jak v mozku, tak v míše, inhibuje excitační postsynaptický potenciál, a tím omezuje přenos nocicepce. Kromě toho studie také ukázaly, že pokud je ketamin použit ve vhodné době, snižuje senzibilizaci související s bolestí, která zhoršuje pooperační bolest. Ketamin je proto v klinické praxi doporučován jako součást multimodálního analgetického režimu, zejména u pacientů podstupujících velké ortopedické operace. Hlášené psychotropní vedlejší účinky však omezují klinické použití racemického ketaminu.

S-ketamin, S-izomer ketaminu, je dvakrát silnější než racemická směs při analgezii a má méně vedlejších účinků než racemický ketamin. Jak, existuje jen několik studií zkoumajících analgetický účinek S-ketaminu při operaci fúze páteře. U pacientů závislých na opioidech Nielsen et al. uvedli, že intraoperační infuze S-ketaminu snížila spotřebu opioidů během 24 hodin a zmírnila intenzitu bolesti zad po 6 měsících a také snížila denní užívání opioidů 1 rok po operaci páteře. Na druhou stranu studie Brincka et al. nezjistili žádnou nadřazenost intraoperačního S-ketaminu při snižování spotřeby oxykodonu do 48 hodin po operaci lumbální fúze u pacientů bez předchozí léčby opioidy.

Vzhledem k těmto nekonzistentním výsledkům vyžadují účinky S-ketaminu v chirurgii páteře další objasnění. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala analgetický účinek S-ketaminu podávaného intraoperačně i pooperačně u pacientů podstupujících multisegmentovou infuzní operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Beijing University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Naplánováno podstoupení multisegmentové (≥2) operace fúze páteře.
  • Souhlasil s přijetím pooperační analgezie kontrolované pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit tohoto procesu.
  • Špatná kontrola krevního tlaku u pacientů s hypertenzí (TK >160/100 mmHg na oddělení).
  • Předchozí anamnéza hypertyreózy nebo feochromocytomu.
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.
  • Syndrom nemocného sinusu v anamnéze, bradykardie (HR < 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok stupně II nebo vyššího bez kardiostimulátoru.
  • Těžká srdeční dysfunkce (funkční klasifikace 4 podle New York Heart Association), jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C), renální insuficience (sérový kreatinin 442 μmol/l nebo vyšší nebo potřeba renální substituční terapie) nebo ASA klasifikace IV nebo vyšší .
  • Nelze dokončit předoperační posouzení kvůli těžké demenci nebo jazykové bariéře.
  • Jakékoli další podmínky, které byly považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketaminová skupina

Po indukci anestezie se asi 30 minut před incizí intravenózně podá bolus 0,15 mg/kg S-ketaminu; poté následuje kontinuální infuze rychlostí 0,15 mg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace.

Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná analgezie. Pumpa je vybavena S-ketaminem 25 mg, dexmedetomidinem 100 mikrogramů a sufentanilem 100 mikrogramů, zředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h a 10minutovým intervalem blokování.

Po indukci anestezie se asi 30 minut před incizí intravenózně podá bolus 0,15 mg/kg S-ketaminu; poté následuje kontinuální infuze rychlostí 0,15 mg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace.

Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná analgezie. Pumpa je vybavena S-ketaminem 25 mg, dexmedetomidinem 100 mikrogramů a sufentanilem 100 mikrogramů, zředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h a 10minutovým intervalem blokování.

Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Po indukci anestezie se asi 30 minut před incizí intravenózně podá bolus placeba (normální fyziologický roztok) ve stejném objemu; poté následuje kontinuální infuze placeba stejnou rychlostí až do 1 hodiny před koncem operace.

Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná analgezie. Pumpa je vybavena placebem, dexmedetomidinem 100 mikrogramů a sufentanilem 100 mikrogramů, zředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h a 10minutovým intervalem blokování.

Po indukci anestezie se asi 30 minut před incizí intravenózně podá bolus placeba (normální fyziologický roztok) ve stejném objemu; poté následuje kontinuální infuze placeba stejnou rychlostí až do 1 hodiny před koncem operace.

Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná analgezie. Pumpa je vybavena placebem, dexmedetomidinem 100 mikrogramů a sufentanilem 100 mikrogramů, zředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h a 10minutovým intervalem blokování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně silnou až silnou bolestí během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Středně těžká až těžká bolest je definována jako numerická hodnotící škála (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) skóre bolesti ≥ 4.
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
Konzumace opioidů během anestezie
Časové okno: Od úvodu do konce anestezie
Spotřeba opioidů v ekvivalentní dávce sufentanilu
Od úvodu do konce anestezie
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Od konce anestezie do 5. dne po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentní dávce sufentanilu
Od konce anestezie do 5. dne po operaci
Skóre bolesti NRS v klidu a při pohybu
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
Do pooperačního dne 5
Procento použití záchranných analgetik
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Procento použití záchranných analgetik
Do pooperačního dne 5
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena pomocí stupnice NRS (0 označuje nejlepší spánek a 10 označuje nejhorší spánek)
Do pooperačního dne 5
Čas na první procházku
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Čas na první procházku
Až 30 dní po operaci
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: Třetí den po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí škály Quality of Recovery, 15položkového dotazníku Q-15 s rozsahem skóre od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení.
Třetí den po operaci
Procento užívání perorálních analgetik
Časové okno: 30. den po operaci
Procento užívání perorálních analgetik
30. den po operaci
Závažnost úzkosti a deprese
Časové okno: 30. den po operaci
Závažnost úzkosti a deprese se hodnotí pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, což je 14položkový dotazník se skóre v rozsahu od 0 do 21 pro úzkost nebo depresi. Vyšší skóre znamená závažnější symptom.
30. den po operaci
Výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace nebo vzrušení
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Sedace nebo agitace byly hodnoceny pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS), se skóre v rozmezí od -5 (nevzrušivé) do +4 (bojové) a 0 znamená bdělost a klid.
Až 5 dní po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Až 5 dní po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Výskyt deliria
Až 5 dní po operaci
Výskyt dalších nežádoucích účinků (závratě, noční můry, halucinace atd.)
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Mezi další nežádoucí účinky patří závratě, noční můry, halucinace a další
Až 5 dní po operaci
Procento nežádoucích příhod vyžadujících terapeutickou intervenci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Procento nežádoucích příhod vyžadujících terapeutickou intervenci
Až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit