- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04964219
Analgetische Wirkungen von niedrig dosiertem S-Ketamin bei großen Wirbelsäulenfusionsoperationen
Analgetische Wirkungen von niedrig dosiertem S-Ketamin bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Trotz Opioid-basierter multimodaler Analgesie bleiben mäßige bis starke Schmerzen ein großes Problem bei Patienten nach einer mehrsegmentigen Wirbelsäulenfusion. Als N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist hat S-Ketamin herausragende analgetische Wirkungen, indem es Rezeptoren sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark aktiviert, das exzitatorische postsynaptische Potenzial hemmt und somit die Übertragung der Nozizeption abschwächt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll untersuchen, ob eine perioperative S-Ketamin-Infusion die Schmerzintensität nach einer größeren Wirbelsäulenversteifungsoperation verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine mehrsegmentige Wirbelsäulenfusion dauert normalerweise lange und führt zu einem erheblichen Trauma. Patienten nach dieser Operation haben ein hohes Risiko, mittelschwere bis starke Schmerzen zu entwickeln. In einer Kohortenstudie mit großem Stichprobenumfang, in der die Schmerzstärke nach 179 Arten von chirurgischen Eingriffen untersucht wurde, belegte die mehrsegmentige Wirbelsäulenversteifung den dritten Platz mit einem mittleren Schmerzwert von 6,6 (bewertet mit einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen) und einem mittleren Morphinverbrauch von 27 mg am ersten postoperativen Tag.
Hochdosierte Opioide sind mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Verstopfung verbunden, die für die frühe postoperative Genesung schädlich sind. Eine frühere Studie zeigte, dass etwa 50 % der Patienten 3 Monate nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen. Chronische Schmerzen gelten als Folge schlecht kontrollierter akuter postoperativer Schmerzen. Daher wird eine multimodale Analgesie mit dem Ziel der Verbesserung der Analgesie bei gleichzeitiger Verringerung des Opioidverbrauchs befürwortet, um akute postoperative Schmerzen zu kontrollieren, um die perioperative Genesung zu fördern und chronischen Schmerzen vorzubeugen.
Racemisches Ketamin, ein häufig verwendeter N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist, ist eine Mischung aus gleichen Teilen zweier optischer Isomere, einschließlich R-(-)-Ketamin und S-(+)-Ketamin. Es hat herausragende analgetische Wirkungen, indem es Rezeptoren sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark aktiviert, das exzitatorische postsynaptische Potential hemmt und somit die Übertragung der Nozizeption abschwächt. Darüber hinaus zeigten Studien auch, dass Ketamin bei rechtzeitiger Anwendung die schmerzbedingte Sensibilisierung reduziert, die postoperative Schmerzen verschlimmert. Daher wird Ketamin als Teil eines multimodalen Analgesieschemas in der klinischen Praxis empfohlen, insbesondere für Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen. Die berichteten psychotropen Nebenwirkungen schränken jedoch die klinische Anwendung von racemischem Ketamin ein.
S-Ketamin, ein S-Isomer von Ketamin, ist in der Analgesie doppelt so stark wie die racemische Mischung und erzeugt weniger Nebenwirkungen als das racemische Ketamin. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die analgetische Wirkung von S-Ketamin bei Wirbelsäulenfusionsoperationen untersuchen. Bei opioidabhängigen Patienten haben Nielsen et al. berichteten, dass die intraoperative S-Ketamin-Infusion den Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden reduzierte und die Intensität der Rückenschmerzen nach 6 Monaten linderte, sie verringerte auch den täglichen Opioidverbrauch 1 Jahr nach einer Wirbelsäulenoperation. Andererseits zeigt die Studie von Brinck et al. fanden keine Überlegenheit von intraoperativem S-Ketamin bei der Reduzierung des Oxycodonverbrauchs innerhalb von 48 Stunden nach einer lumbalen Fusionsoperation bei Opioid-naiven Patienten.
Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse bedürfen die Wirkungen von S-Ketamin in der Wirbelsäulenchirurgie weiterer Klärung. Diese Studie soll die analgetische Wirkung von intraoperativ und postoperativ infundiertem S-Ketamin bei Patienten untersuchen, die sich einer mehrsegmentigen Infusionsoperation an der Wirbelsäule unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xue Li, MD
- Telefonnummer: 18810527114
- E-Mail: 3999165@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Xue Li, MD
- Telefonnummer: 18810527114
- E-Mail: 3999165@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
- Geplant, sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation mit mehreren Segmenten (≥2) zu unterziehen.
- Zustimmung zur postoperativen patientenkontrollierten Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen.
- Schlechte Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg auf der Station).
- Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Phäochromozytom.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit.
- Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie (HF <50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärem Block Grad II oder höher ohne Schrittmacher.
- Schwere Herzfunktionsstörung (Funktionsklassifikation 4 der New York Heart Association), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 442 μmol/l oder höher oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder ASA-Klassifikation IV oder höher .
- Aufgrund schwerer Demenz oder Sprachbarriere kann die präoperative Beurteilung nicht abgeschlossen werden.
- Alle anderen Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: S-Ketamin-Gruppe
Nach Narkoseeinleitung wird etwa 30 min vor der Inzision ein Bolus von 0,15 mg/kg S-Ketamin intravenös injiziert; darauf folgt eine Dauerinfusion mit einer Rate von 0,15 mg/kg/h bis 1 Stunde vor Operationsende. Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Analgesie. Die Pumpe wird mit 25 mg S-Ketamin, 100 Mikrogramm Dexmedetomidin und 100 Mikrogramm Sufentanil, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h und einem 10-minütigen Sperrintervall abgibt. |
Nach Narkoseeinleitung wird etwa 30 min vor der Inzision ein Bolus von 0,15 mg/kg S-Ketamin intravenös injiziert; darauf folgt eine Dauerinfusion mit einer Rate von 0,15 mg/kg/h bis 1 Stunde vor Operationsende. Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Analgesie. Die Pumpe wird mit 25 mg S-Ketamin, 100 Mikrogramm Dexmedetomidin und 100 Mikrogramm Sufentanil, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h und einem 10-minütigen Sperrintervall abgibt. |
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wird etwa 30 min vor der Inzision ein Placebo-Bolus (normale Kochsalzlösung) im gleichen Volumen intravenös injiziert; darauf folgt eine kontinuierliche Placebo-Infusion mit der gleichen Rate bis 1 Stunde vor Ende der Operation. Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Analgesie. Die Pumpe wird mit Placebo, Dexmedetomidin 100 Mikrogramm und Sufentanil 100 Mikrogramm, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h und einem 10-minütigen Sperrintervall abgibt. |
Nach Einleitung der Anästhesie wird etwa 30 min vor der Inzision ein Placebo-Bolus (normale Kochsalzlösung) im gleichen Volumen intravenös injiziert; darauf folgt eine kontinuierliche Placebo-Infusion mit der gleichen Rate bis 1 Stunde vor Ende der Operation. Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Analgesie. Die Pumpe wird mit Placebo, Dexmedetomidin 100 Mikrogramm und Sufentanil 100 Mikrogramm, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h und einem 10-minütigen Sperrintervall abgibt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mäßiger bis schwerer Schmerz ist definiert als eine numerische Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) Schmerzwert ≥ 4.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Opioidkonsum während der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseende
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Opioidkonsum in äquivalenter Dosis von Sufentanil
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseende
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Kumulativer Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie bis zum 5. Tag nach der Operation
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Opioidkonsum in äquivalenter Dosis von Sufentanil
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Ab Ende der Anästhesie bis zum 5. Tag nach der Operation
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NRS-Schmerzwert in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 5
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Der Schmerz wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
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Bis zum postoperativen Tag 5
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Der Prozentsatz der Verwendung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 5
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Der Prozentsatz der Verwendung von Notfall-Analgetika
|
Bis zum postoperativen Tag 5
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 5
|
Die subjektive Schlafqualität wird mit der NRS-Skala bewertet (0 zeigt den besten Schlaf und 10 den schlechtesten Schlaf an)
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Bis zum postoperativen Tag 5
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Gang
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Erholungsqualität nach der Operation
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation
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Die Erholungsqualität wird mit der „Quality of Recovery“-Skala bewertet, einem Q-15-Fragebogen mit 15 Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erholung anzeigt.
|
Am dritten Tag nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Einnahme oraler Analgetika
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Einnahme oraler Analgetika
|
Am 30. Tag nach der Operation
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Die Schwere von Angst und Depression
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
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Der Schweregrad von Angst und Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet, einem 14-Punkte-Fragebogen mit Punkten zwischen 0 und 21 für Angst oder Depression.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Symptom hin.
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Am 30. Tag nach der Operation
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Mortalität
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungs- oder Agitationsniveau
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Sedierung oder Unruhe wurden unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bewertet, wobei die Werte von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichten und 0 Wachsamkeit und Ruhe anzeigte
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Die Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Die Häufigkeit des Delirs
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Albträume, Halluzinationen usw.)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Andere Nebenwirkungen sind Schwindel, Alpträume, Halluzinationen und andere
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die eine therapeutische Intervention erfordern
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die eine therapeutische Intervention erfordern
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
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- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Ketamin
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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