Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe małej dawki S-ketaminy w chirurgii kręgosłupa

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Działanie przeciwbólowe małej dawki S-ketaminy u pacjentów poddawanych poważnej operacji usztywnienia kręgosłupa: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo analgezji multimodalnej opartej na opioidach, ból o nasileniu umiarkowanym do silnego pozostaje dużym problemem u pacjentów po wieloodcinkowym zespoleniu kręgosłupa. Jako antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, S-ketamina ma wyraźne działanie przeciwbólowe poprzez aktywację receptorów zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym, hamując pobudzający potencjał postsynaptyczny, a tym samym osłabiając transmisję nocycepcji.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy okołooperacyjny wlew S-ketaminy może zmniejszyć intensywność bólu po dużym zabiegu zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielosegmentowe zespolenie kręgosłupa zwykle trwa długo i powoduje znaczny uraz. Pacjenci po tej operacji są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. W dużym badaniu kohortowym badającym nasilenie bólu po 179 rodzajach zabiegów chirurgicznych, wielosegmentowe zespolenie kręgosłupa zajęło trzecie miejsce z medianą oceny bólu 6,6 (ocenioną za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy ból) i średnie spożycie morfiny wynoszące 27 mg w pierwszej dobie po operacji.

Duże dawki opioidów wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, nudności i wymioty, świąd i zaparcia, które są szkodliwe dla wczesnego powrotu do zdrowia po operacji. Poprzednie badanie wykazało, że około 50% pacjentów przyjmuje opioidy z powodu przewlekłego bólu po 3 miesiącach od operacji usztywnienia kręgosłupa. Uważa się, że ból przewlekły jest wynikiem źle kontrolowanego ostrego bólu pooperacyjnego. W związku z tym zaleca się analgezję multimodalną, której celem jest poprawa analgezji przy jednoczesnym zmniejszeniu spożycia opioidów, w celu kontrolowania ostrego bólu pooperacyjnego, w celu promowania powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym i zapobiegania bólowi przewlekłemu.

Racemiczna ketamina, powszechnie stosowany antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, jest mieszaniną równych części dwóch izomerów optycznych, w tym R-(-)-ketaminy i S-(+)-ketaminy. Ma wyraźne działanie przeciwbólowe poprzez aktywację receptorów zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym, hamując pobudzający potencjał postsynaptyczny, a tym samym osłabiając transmisję nocycepcji. Ponadto badania wykazały również, że stosowana w odpowiednim czasie ketamina zmniejsza uczulenie związane z bólem, które nasila ból pooperacyjny. Dlatego ketamina jest zalecana jako element wielomodalnego schematu analgezji w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym. Jednak zgłaszane psychotropowe działania niepożądane ograniczają kliniczne zastosowanie racemicznej ketaminy.

S-ketamina, S-izomer ketaminy, jest dwukrotnie silniejsza niż mieszanina racemiczna w analgezji i powoduje mniej skutków ubocznych niż racemiczna ketamina. Jak, istnieje tylko kilka badań badających działanie przeciwbólowe S-ketaminy w chirurgii usztywnienia kręgosłupa. U pacjentów uzależnionych od opioidów Nielsen i in. donieśli, że śródoperacyjny wlew S-ketaminy zmniejszył zużycie opioidów w ciągu 24 godzin i złagodził intensywność bólu pleców po 6 miesiącach, a także zmniejszył codzienne stosowanie opioidów po roku po operacji kręgosłupa. Z drugiej strony badanie Brincka i in. nie stwierdzili żadnej wyższości śródoperacyjnej S-ketaminy w zmniejszaniu zużycia oksykodonu w ciągu 48 godzin po operacji fuzji lędźwiowej u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Biorąc pod uwagę te niespójne wyniki, skutki S-ketaminy w chirurgii kręgosłupa wymagają dalszego wyjaśnienia. Ta próba ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego S-ketaminy podawanej we wlewie zarówno śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji wielosegmentowej infuzji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Beijing University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Zaplanowane poddanie się wielosegmentowej (≥2) operacji usztywnienia kręgosłupa.
  • Zgoda na otrzymanie pooperacyjnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w tym procesie.
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym (BP >160/100 mmHg na oddziale).
  • Wcześniejsza historia nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego.
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona.
  • Zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie, bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez stymulatora.
  • Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa 4 według New York Heart Association), niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 442 μmol/l lub więcej lub konieczność leczenia nerkozastępczego) lub IV lub wyższa klasyfikacja ASA .
  • Nie można przeprowadzić oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji lub bariery językowej.
  • Wszelkie inne warunki, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S-ketaminy

Po wprowadzeniu do znieczulenia wstrzykuje się dożylnie bolus 0,15 mg/kg S-ketaminy na około 30 minut przed nacięciem; następnie podaje się ciągły wlew z szybkością 0,15 mg/kg/h do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zapewniona jest analgezja kontrolowana przez pacjenta. Pompę przygotowuje się za pomocą S-ketaminy 25 mg, deksmedetomidyny 100 mikrogramów i sufentanylu 100 mikrogramów, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania 2-ml bolusów z podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h i 10-minutową przerwą blokowania.

Po indukcji znieczulenia wstrzykuje się dożylnie bolus 0,15 mg/kg S-ketaminy na około 30 minut przed nacięciem; następnie ciągły wlew z szybkością 0,15 mg/kg/h do 1 godziny przed zakończeniem operacji.

Po zabiegu zapewniona jest analgezja kontrolowana przez pacjenta. Pompę zakłada się za pomocą 25 mg S-ketaminy, 100 mikrogramów deksmedetomidyny i 100 mikrogramów sufentanylu, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h i 10-minutową przerwą.

Komparator placebo: Grupa kontrolna

Po indukcji znieczulenia wstrzykuje się dożylnie bolus placebo (sól fizjologiczna) w tej samej objętości na około 30 minut przed nacięciem; następnie następuje ciągły wlew placebo z tą samą szybkością do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zapewniona jest analgezja kontrolowana przez pacjenta. Pompę przygotowuje się za pomocą placebo, 100 mikrogramów deksmedetomidyny i 100 mikrogramów sufentanylu, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania 2-ml bolusów z podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h i 10-minutową przerwą blokowania.

Po indukcji znieczulenia bolus placebo (sól fizjologiczna) w tej samej objętości wstrzykuje się dożylnie około 30 minut przed nacięciem; po tym następuje ciągły wlew placebo z tą samą szybkością do 1 godziny przed zakończeniem operacji.

Po zabiegu zapewniona jest analgezja kontrolowana przez pacjenta. Pompę zakłada się za pomocą placebo, deksmedetomidyny 100 mikrogramów i sufentanylu 100 mikrogramów, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h i 10-minutową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego jest definiowany jako numeryczna skala oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy) ≥4.
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Zużycie opioidów podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia znieczulenia
Zużycie opioidów w równoważnej dawce sufentanylu
Od indukcji do zakończenia znieczulenia
Skumulowane spożycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 5 dnia po zabiegu
Zużycie opioidów w równoważnej dawce sufentanylu
Od zakończenia znieczulenia do 5 dnia po zabiegu
Skala bólu NRS w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 5
Ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
Do dnia pooperacyjnego 5
Procent stosowania doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 5
Procent stosowania doraźnych leków przeciwbólowych
Do dnia pooperacyjnego 5
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 5
Subiektywna jakość snu oceniana jest za pomocą skali NRS (0 oznacza najlepszy sen, a 10 najgorszy sen)
Do dnia pooperacyjnego 5
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas na pierwszy spacer
Do 30 dni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po operacji
Jakość powrotu do zdrowia ocenia się za pomocą skali Jakości powrotu do zdrowia, składającej się z 15 pozycji kwestionariusza Q-15 z zakresem punktacji od 0 do 150, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy powrót do zdrowia.
Trzeciego dnia po operacji
Odsetek przyjmowanych doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Odsetek przyjmowanych doustnych leków przeciwbólowych
W 30 dniu po zabiegu
Nasilenie lęku i depresji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Nasilenie lęku i depresji ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, składającej się z 14 pozycji kwestionariusza z punktacją w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw.
W 30 dniu po zabiegu
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji lub pobudzenia
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Sedację lub pobudzenie oceniano za pomocą skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), przy czym wyniki wahały się od -5 (brak pobudzenia) do +4 (bojowość), a 0 oznacza czujność i spokój
Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania delirium
Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych (zawroty głowy, koszmary senne, halucynacje itp.)
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Inne działania niepożądane obejmują zawroty głowy, koszmary senne, halucynacje i inne
Do 5 dni po zabiegu
Odsetek zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Odsetek zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji terapeutycznej
Do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj