Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af lavdosis S-ketamin i større rygsøjlefusionskirurgi

19. april 2022 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgetiske virkninger af lavdosis S-ketamin hos patienter, der gennemgår større rygsøjlefusionskirurgi: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af opioidbaseret multimodal analgesi er moderat til svær smerte fortsat et stort problem hos patienter efter multi-segment spinal fusion. Som en N-methyl-D-aspartat receptorantagonist har S-ketamin fremtrædende analgetiske virkninger gennem aktivering af receptorer både i hjernen og i rygmarven, hæmmer det excitatoriske postsynaptiske potentiale og dermed sløver transmissionen af ​​nociception.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge, om perioperativ S-ketamininfusion kan mindske smerteintensiteten efter større rygsøjlefusionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Multi-segment spinal fusion varer normalt længe og producerer betydelige traumer. Patienter efter denne operation har høj risiko for at udvikle moderat til svær smerte. I en kohorteundersøgelse med stor stikprøve, der undersøgte smertens sværhedsgrad efter 179 slags kirurgiske procedurer, rangerede multi-segment spinal fusion den tredje med en median smertescore på 6,6 (vurderet med en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10= værste smerter) og et median morfinforbrug på 27 mg i løbet af den første postoperative dag.

Højdosis opioider er forbundet med bivirkninger, herunder respirationsdepression, sedation, kvalme og opkastning, kløe og forstoppelse, som er skadelige for tidlig postoperativ restitution. En tidligere undersøgelse viste, at omkring 50 % af patienterne tager opioider mod kroniske smerter 3 måneder efter spinalfusionsoperation. Kroniske smerter anses for at være et resultat af dårligt kontrollerede akutte postoperative smerter. Således anbefales multimodal analgesi, der sigter mod at forbedre analgesi og samtidig reducere opioidforbruget, for at kontrollere akutte postkirurgiske smerter for at fremme perioperativ restitution og forebygge kroniske smerter.

Racemisk ketamin, en almindeligt anvendt N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, er en blanding af lige dele af to optiske isomerer, herunder R-(-)-ketamin og S-(+)-ketamin. Det har fremtrædende smertestillende virkninger gennem aktivering af receptorer både i hjernen og i rygmarven, hæmmer det excitatoriske postsynaptiske potentiale og dermed sløver transmissionen af ​​nociception. Derudover viste undersøgelser også, at når det bruges inden for den passende tid, reducerer ketamin smerterelateret sensibilisering, der forværrer postoperativ smerte. Derfor anbefales ketamin som en del af et multimodalt analgesi-regime i klinisk praksis, især til patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi. Imidlertid begrænser de rapporterede psykotrope bivirkninger den kliniske brug af racemisk ketamin.

S-ketamin, en S-isomer af ketamin, er dobbelt så potent som den racemiske blanding ved analgesi og giver færre bivirkninger end racemisk ketamin. Hvordan, der er kun få undersøgelser, der undersøger den smertestillende effekt af S-ketamin i rygsøjlefusionskirurgi. Hos opioidafhængige patienter har Nielsen et al. rapporterede, at intraoperativ S-ketamin-infusion reducerede opioidforbruget inden for 24 timer og lindrede intensiteten af ​​rygsmerter efter 6 måneder, mindskede den også den daglige opioidbrug 1 år efter spinaloperation. På den anden side har undersøgelsen af ​​Brinck et al. fandt ikke nogen overlegenhed af intraoperativ S-ketamin til at reducere oxycodonforbruget inden for 48 timer efter lumbal fusionsoperation hos opioidnaive patienter.

I betragtning af disse inkonsistente resultater kræver virkningerne af S-ketamin i spinalkirurgi yderligere afklaring. Dette forsøg er designet til at undersøge den analgetiske virkning af S-ketamin infunderet både intraoperativt og postoperativt hos patienter, der gennemgår multi-segment rygsøjlens infusionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Planlagt til at gennemgå multi-segment (≥2) rygsøjlefusionskirurgi.
  • Aftalt at modtage postoperativ patientstyret analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i dette forsøg.
  • Dårlig blodtrykskontrol hos dem med hypertension (BP >160/100 mmHg på afdelingen).
  • Tidligere hyperthyroidisme eller fæokromocytom.
  • Tidligere skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom.
  • Anamnese med sick sinus syndrome, bradykardi (HR <50 slag pr. min) eller atrioventrikulær blokering af grad II eller højere uden pacemaker.
  • Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassifikation 4), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), nyreinsufficiens (serumkreatinin på 442 μmol/L eller derover, eller behov for nyreudskiftningsterapi) eller ASA-klassifikation IV eller derover .
  • Ude af stand til at gennemføre præoperativ vurdering på grund af svær demens eller sprogbarriere.
  • Eventuelle andre forhold, der blev anset for uegnede for undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-ketamin gruppe

Efter anæstesi-induktion injiceres en bolus på 0,15 mg/kg S-ketamin intravenøst ​​ca. 30 minutter før incision; dette efterfølges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,15 mg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.

Efter operationen gives patientstyret analgesi. Pumpen etableres med S-ketamin 25 mg, dexmedetomidin 100 mikrogram og sufentanil 100 mikrogram, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time og et 10-minutters lockout-interval.

Efter anæstesi-induktion injiceres en bolus på 0,15 mg/kg S-ketamin intravenøst ​​ca. 30 minutter før incision; dette efterfølges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,15 mg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.

Efter operationen gives patientstyret analgesi. Pumpen etableres med S-ketamin 25 mg, dexmedetomidin 100 mikrogram og sufentanil 100 mikrogram, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time og et 10-minutters lockout-interval.

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Efter anæstesi-induktion injiceres en bolus placebo (normalt saltvand) i samme volumen intravenøst ​​ca. 30 minutter før incision; dette efterfølges af en kontinuerlig infusion af placebo med samme hastighed indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.

Efter operationen gives patientstyret analgesi. Pumpen etableres med placebo, dexmedetomidin 100 mikrogram og sufentanil 100 mikrogram, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time og et 10-minutters lockout-interval.

Efter anæstesi-induktion injiceres en bolus placebo (normalt saltvand) i samme volumen intravenøst ​​ca. 30 minutter før incision; dette efterfølges af en kontinuerlig infusion af placebo med samme hastighed indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.

Efter operationen gives patientstyret analgesi. Pumpen etableres med placebo, dexmedetomidin 100 mikrogram og sufentanil 100 mikrogram, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time og et 10-minutters lockout-interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med moderat til svær smerte i de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Moderat til svær smerte er defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte) smertescore ≥4.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Opioidforbrug under anæstesi
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af anæstesi
Opioidforbrug i ækvivalent dosis af sufentanil
Fra induktion til afslutning af anæstesi
Kumulativt opioidforbrug efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til den 5. dag efter operationen
Opioidforbrug i ækvivalent dosis af sufentanil
Fra slutningen af ​​anæstesien til den 5. dag efter operationen
NRS smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Op til postoperativ dag 5
Smerter vurderes med en numerisk vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte)
Op til postoperativ dag 5
Procentdelen af ​​brug af redningsanalgetika
Tidsramme: Op til postoperativ dag 5
Procentdelen af ​​brug af redningsanalgetika
Op til postoperativ dag 5
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag 5
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med NRS-skalaen (0 angiver den bedste søvn og 10 angiver den dårligste søvn)
Op til postoperativ dag 5
Tid til første ambulation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tid til første ambulation
Op til 30 dage efter operationen
Kvaliteten af ​​restitution efter operationen
Tidsramme: På den tredje dag efter operationen
Quality of Recovery vurderes med Quality of Recovery-skalaen, et 15-punkts Q-15 spørgeskema med en score fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre restitution.
På den tredje dag efter operationen
Procentdelen af ​​at tage orale analgetika
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Procentdelen af ​​at tage orale analgetika
På den 30. dag efter operationen
Sværhedsgraden af ​​angst og depression
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Sværhedsgraden af ​​angst og depression vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale, et spørgeskema med 14 punkter med score fra 0 til 21 for enten angst eller depression. Højere score indikerer mere alvorlige symptom.
På den 30. dag efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødelighed
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations- eller agitationsniveau
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Sedation eller agitation blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med score fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 indikerer årvågenhed og ro
Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​delirium
Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​andre bivirkninger (svimmelhed, mareridt, hallucinationer osv.)
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Andre bivirkninger omfatter svimmelhed, mareridt, hallucinationer og andre
Op til 5 dage efter operationen
Procentdelen af ​​bivirkninger, der kræver terapeutisk intervention
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Procentdelen af ​​bivirkninger, der kræver terapeutisk intervention
Op til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med S-ketamin

3
Abonner