- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04964219
Pienen annoksen S-ketamiinin analgeettiset vaikutukset suuressa selkärangan fuusioleikkauksessa
Pienen annoksen S-ketamiinin analgeettiset vaikutukset potilailla, joille tehdään suuri selkärangan fuusioleikkaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Huolimatta opioidipohjaisesta multimodaalisesta analgesiasta, kohtalainen tai vaikea kipu on edelleen suuri ongelma potilailla monisegmenttien selkärangan fuusioitumisen jälkeen. N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina S-ketamiinilla on huomattavat kipua lievittävät vaikutukset aktivoimalla reseptoreja sekä aivoissa että selkäytimessä, inhiboimalla eksitatorista postsynaptista potentiaalia ja siten vaimentaen nosiseption välittämistä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko perioperatiivinen S-ketamiini-infuusio vähentää kivun voimakkuutta suuren selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monisegmenttinen selkärangan fuusio kestää yleensä pitkään ja aiheuttaa merkittäviä traumoja. Tämän leikkauksen jälkeen potilailla on suuri riski saada keskivaikea tai vaikea kipu. Suuressa otoskokoisessa kohorttitutkimuksessa, jossa tutkittiin kivun vaikeutta 179 kirurgisen toimenpiteen jälkeen, monisegmenttinen selkäydinfuusio sijoittui kolmanneksi kivun mediaanipistemäärällä 6,6 (arvioitu 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) ja morfiinin mediaanikulutus 27 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Suuriannoksiin opioideihin liittyy haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa ja ummetusta, jotka ovat haitallisia varhaiselle leikkauksen jälkeiselle toipumiselle. Aiempi tutkimus osoitti, että noin 50 % potilaista käyttää opioideja krooniseen kipuun 3 kuukautta selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen. Kroonisen kivun katsotaan johtuvan huonosti hallitusta akuutista postoperatiivisesta kivusta. Siten multimodaalista analgesiaa, jolla pyritään parantamaan analgesiaa ja vähentämään opioidien kulutusta, suositellaan akuutin postkirurgisen kivun hallintaan, jotta voidaan edistää perioperatiivista toipumista ja ehkäistä kroonista kipua.
Raseeminen ketamiini, yleisesti käytetty N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, on seos, jossa on yhtä suuret osat kahta optista isomeeriä, mukaan lukien R-(-)-ketamiini ja S-(+)-ketamiini. Sillä on huomattavat analgeettiset vaikutukset aktivoimalla reseptoreita sekä aivoissa että selkäytimessä, estämällä kiihottavaa postsynaptista potentiaalia ja siten tylsyttäen nosiseption välittämistä. Lisäksi tutkimukset osoittivat myös, että sopivassa ajassa käytettynä ketamiini vähentää kipuun liittyvää herkistymistä, joka pahentaa postoperatiivista kipua. Siksi ketamiinia suositellaan osaksi multimodaalista analgesiahoitoa kliinisessä käytännössä, erityisesti potilaille, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Raportoidut psykotrooppiset sivuvaikutukset rajoittavat kuitenkin raseemisen ketamiinin kliinistä käyttöä.
S-ketamiini, ketamiinin S-isomeeri, on kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen seos analgesiassa ja tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin raseeminen ketamiini. S-ketamiinin analgeettista vaikutusta selkärangan fuusioleikkauksessa on vain muutama tutkimus. Opioidiriippuvaisilla potilailla Nielsen et ai. raportoi, että intraoperatiivinen S-ketamiini-infuusio vähensi opioidien kulutusta 24 tunnin sisällä ja lievitti selkäkipujen voimakkuutta 6 kuukauden kohdalla, se vähensi myös päivittäistä opioidien käyttöä 1 vuoden kuluttua selkärangan leikkauksesta. Toisaalta Brinkkin et al. eivät havainneet leikkauksensisäisen S-ketamiinin paremmuutta oksikodonin kulutuksen vähentämisessä 48 tunnin sisällä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja.
Nämä epäjohdonmukaiset tulokset huomioon ottaen S-ketamiinin vaikutukset selkäkirurgiassa vaativat lisäselvitystä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti infusoidun S-ketamiinin analgeettista vaikutusta potilailla, joille tehdään monisegmenttinen selkärangan infuusioleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat.
- Suunniteltu monisegmenttiselle (≥2) selkärangan fuusioleikkaukselle.
- Sopinut saavansa leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin.
- Huono verenpaineen hallinta hypertensiopotilailla (BP >160/100 mmHg osastolla).
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma.
- Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti.
- Aiemmin sairas sinusoireyhtymä, bradykardia (HR < 50 lyöntiä minuutissa) tai aste II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 4), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 μmol/l tai enemmän tai munuaiskorvaushoidon tarve) tai ASA-luokitus IV tai korkeampi .
- Ei voida suorittaa preoperatiivista arviointia vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi.
- Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ketamiiniryhmä
Anestesian induktion jälkeen 0,15 mg/kg S-ketamiinin bolus injektoidaan suonensisäisesti noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan 25 mg:lla S-ketamiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä. |
Anestesian induktion jälkeen 0,15 mg/kg S-ketamiinin bolus injektoidaan suonensisäisesti noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan 25 mg:lla S-ketamiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Anestesian induktion jälkeen bolus lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) injektoidaan suonensisäisesti samassa tilavuudessa noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio samalla nopeudella 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan lumelääkettä, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä. |
Anestesian induktion jälkeen bolus lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) injektoidaan suonensisäisesti samassa tilavuudessa noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio samalla nopeudella 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan lumelääkettä, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskivaikeasta vaikeaan kipu määritellään numeerisena arviointiasteikkona (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) kipupisteet ≥4.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus anestesian aikana
Aikaikkuna: Induktiosta anestesian loppuun
|
Opioidien kulutus vastaavina sufentaniiliannoksina
|
Induktiosta anestesian loppuun
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus vastaavina sufentaniiliannoksina
|
Anestesian päättymisestä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttöprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttöprosentti
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan NRS-asteikolla (0 tarkoittaa parasta unta ja 10 huonointa unta)
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery -asteikolla, 15 kohdan Q-15 kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumista.
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Oraalisten kipulääkkeiden ottamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Oraalisten kipulääkkeiden ottamisen prosenttiosuus
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuutta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla, 14 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava tai agitaatiotaso
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio tai agitaatio arvioitiin Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) käyttäen, ja pisteet vaihtelivat välillä -5 (herättämätön) - +4 (taistelukyky) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin esiintyvyys
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus (huimaus, painajaiset, hallusinaatiot jne.)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muita haittavaikutuksia ovat huimaus, painajaiset, hallusinaatiot ja muut
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitotoimenpiteitä vaativien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoitotoimenpiteitä vaativien haittatapahtumien prosenttiosuus
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Arendt-Nielsen L, Nielsen J, Petersen-Felix S, Schnider TW, Zbinden AM. Effect of racemic mixture and the (S+)-isomer of ketamine on temporal and spatial summation of pain. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):625-31. doi: 10.1093/bja/77.5.625.
- Doan LV, Wang J. An Update on the Basic and Clinical Science of Ketamine Analgesia. Clin J Pain. 2018 Nov;34(11):1077-1088. doi: 10.1097/AJP.0000000000000635.
- Brinck ECV, Maisniemi K, Kankare J, Tielinen L, Tarkkila P, Kontinen VK. Analgesic Effect of Intraoperative Intravenous S-Ketamine in Opioid-Naive Patients After Major Lumbar Fusion Surgery Is Temporary and Not Dose-Dependent: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):69-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000004729.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
- Stein C. New concepts in opioid analgesia. Expert Opin Investig Drugs. 2018 Oct;27(10):765-775. doi: 10.1080/13543784.2018.1516204. Epub 2018 Sep 7.
- Connolly J 3rd, Javed Z, Raji MA, Chan W, Kuo YF, Baillargeon J. Predictors of Long-term Opioid Use Following Lumbar Fusion Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Sep 15;42(18):1405-1411. doi: 10.1097/BRS.0000000000002133.
- Ocay DD, Li MMJ, Ingelmo P, Ouellet JA, Page MG, Ferland CE. Predicting Acute Postoperative Pain Trajectories and Long-Term Outcomes of Adolescents after Spinal Fusion Surgery. Pain Res Manag. 2020 Feb 24;2020:9874739. doi: 10.1155/2020/9874739. eCollection 2020.
- Cozowicz C, Bekeris J, Poeran J, Zubizarreta N, Schwenk E, Girardi F, Memtsoudis SG. Multimodal Pain Management and Postoperative Outcomes in Lumbar Spine Fusion Surgery: A Population-based Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 May 1;45(9):580-589. doi: 10.1097/BRS.0000000000003320.
- Walker CT, Gullotti DM, Prendergast V, Radosevich J, Grimm D, Cole TS, Godzik J, Patel AA, Whiting AC, Little A, Uribe JS, Kakarla UK, Turner JD. Implementation of a Standardized Multimodal Postoperative Analgesia Protocol Improves Pain Control, Reduces Opioid Consumption, and Shortens Length of Hospital Stay After Posterior Lumbar Spinal Fusion. Neurosurgery. 2020 Jul 1;87(1):130-136. doi: 10.1093/neuros/nyz312.
- Park PJ, Makhni MC, Cerpa M, Lehman RA, Lenke LG. The role of perioperative ketamine in postoperative pain control following spinal surgery. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):591-597. doi: 10.21037/jss-19-306.
- Adams HA, Werner C. [From the racemate to the eutomer: (S)-ketamine. Renaissance of a substance?]. Anaesthesist. 1997 Dec;46(12):1026-42. doi: 10.1007/s001010050503. German.
- Pfenninger E, Baier C, Claus S, Hege G. [Psychometric changes as well as analgesic action and cardiovascular adverse effects of ketamine racemate versus s-(+)-ketamine in subanesthetic doses]. Anaesthesist. 1994 Nov;43 Suppl 2:S68-75. German.
- Adams HA, Thiel A, Jung A, Fengler G, Hempelmann G. [Studies using S-(+)-ketamine on probands. Endocrine and circulatory reactions, recovery and dream experiences]. Anaesthesist. 1992 Oct;41(10):588-96. German.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Masennuslääkkeet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Esketamiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .