Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen S-ketamiinin analgeettiset vaikutukset suuressa selkärangan fuusioleikkauksessa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pienen annoksen S-ketamiinin analgeettiset vaikutukset potilailla, joille tehdään suuri selkärangan fuusioleikkaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Huolimatta opioidipohjaisesta multimodaalisesta analgesiasta, kohtalainen tai vaikea kipu on edelleen suuri ongelma potilailla monisegmenttien selkärangan fuusioitumisen jälkeen. N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina S-ketamiinilla on huomattavat kipua lievittävät vaikutukset aktivoimalla reseptoreja sekä aivoissa että selkäytimessä, inhiboimalla eksitatorista postsynaptista potentiaalia ja siten vaimentaen nosiseption välittämistä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko perioperatiivinen S-ketamiini-infuusio vähentää kivun voimakkuutta suuren selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisegmenttinen selkärangan fuusio kestää yleensä pitkään ja aiheuttaa merkittäviä traumoja. Tämän leikkauksen jälkeen potilailla on suuri riski saada keskivaikea tai vaikea kipu. Suuressa otoskokoisessa kohorttitutkimuksessa, jossa tutkittiin kivun vaikeutta 179 kirurgisen toimenpiteen jälkeen, monisegmenttinen selkäydinfuusio sijoittui kolmanneksi kivun mediaanipistemäärällä 6,6 (arvioitu 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) ja morfiinin mediaanikulutus 27 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Suuriannoksiin opioideihin liittyy haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa ja ummetusta, jotka ovat haitallisia varhaiselle leikkauksen jälkeiselle toipumiselle. Aiempi tutkimus osoitti, että noin 50 % potilaista käyttää opioideja krooniseen kipuun 3 kuukautta selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen. Kroonisen kivun katsotaan johtuvan huonosti hallitusta akuutista postoperatiivisesta kivusta. Siten multimodaalista analgesiaa, jolla pyritään parantamaan analgesiaa ja vähentämään opioidien kulutusta, suositellaan akuutin postkirurgisen kivun hallintaan, jotta voidaan edistää perioperatiivista toipumista ja ehkäistä kroonista kipua.

Raseeminen ketamiini, yleisesti käytetty N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, on seos, jossa on yhtä suuret osat kahta optista isomeeriä, mukaan lukien R-(-)-ketamiini ja S-(+)-ketamiini. Sillä on huomattavat analgeettiset vaikutukset aktivoimalla reseptoreita sekä aivoissa että selkäytimessä, estämällä kiihottavaa postsynaptista potentiaalia ja siten tylsyttäen nosiseption välittämistä. Lisäksi tutkimukset osoittivat myös, että sopivassa ajassa käytettynä ketamiini vähentää kipuun liittyvää herkistymistä, joka pahentaa postoperatiivista kipua. Siksi ketamiinia suositellaan osaksi multimodaalista analgesiahoitoa kliinisessä käytännössä, erityisesti potilaille, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Raportoidut psykotrooppiset sivuvaikutukset rajoittavat kuitenkin raseemisen ketamiinin kliinistä käyttöä.

S-ketamiini, ketamiinin S-isomeeri, on kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen seos analgesiassa ja tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin raseeminen ketamiini. S-ketamiinin analgeettista vaikutusta selkärangan fuusioleikkauksessa on vain muutama tutkimus. Opioidiriippuvaisilla potilailla Nielsen et ai. raportoi, että intraoperatiivinen S-ketamiini-infuusio vähensi opioidien kulutusta 24 tunnin sisällä ja lievitti selkäkipujen voimakkuutta 6 kuukauden kohdalla, se vähensi myös päivittäistä opioidien käyttöä 1 vuoden kuluttua selkärangan leikkauksesta. Toisaalta Brinkkin et al. eivät havainneet leikkauksensisäisen S-ketamiinin paremmuutta oksikodonin kulutuksen vähentämisessä 48 tunnin sisällä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja.

Nämä epäjohdonmukaiset tulokset huomioon ottaen S-ketamiinin vaikutukset selkäkirurgiassa vaativat lisäselvitystä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti infusoidun S-ketamiinin analgeettista vaikutusta potilailla, joille tehdään monisegmenttinen selkärangan infuusioleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Beijing University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat.
  • Suunniteltu monisegmenttiselle (≥2) selkärangan fuusioleikkaukselle.
  • Sopinut saavansa leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin.
  • Huono verenpaineen hallinta hypertensiopotilailla (BP >160/100 mmHg osastolla).
  • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma.
  • Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti.
  • Aiemmin sairas sinusoireyhtymä, bradykardia (HR < 50 lyöntiä minuutissa) tai aste II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 4), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 μmol/l tai enemmän tai munuaiskorvaushoidon tarve) tai ASA-luokitus IV tai korkeampi .
  • Ei voida suorittaa preoperatiivista arviointia vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi.
  • Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiiniryhmä

Anestesian induktion jälkeen 0,15 mg/kg S-ketamiinin bolus injektoidaan suonensisäisesti noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan 25 mg:lla S-ketamiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä.

Anestesian induktion jälkeen 0,15 mg/kg S-ketamiinin bolus injektoidaan suonensisäisesti noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan 25 mg:lla S-ketamiinia, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä.

Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Anestesian induktion jälkeen bolus lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) injektoidaan suonensisäisesti samassa tilavuudessa noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio samalla nopeudella 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan lumelääkettä, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä.

Anestesian induktion jälkeen bolus lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) injektoidaan suonensisäisesti samassa tilavuudessa noin 30 minuuttia ennen viiltoa; tätä seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio samalla nopeudella 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia. Pumppu perustetaan lumelääkettä, 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 100 mikrogrammaa sufentaniilia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia taustainfuusionopeudella 1 ml/h ja 10 minuutin lukitusvälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskivaikeasta vaikeaan kipu määritellään numeerisena arviointiasteikkona (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) kipupisteet ≥4.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus anestesian aikana
Aikaikkuna: Induktiosta anestesian loppuun
Opioidien kulutus vastaavina sufentaniiliannoksina
Induktiosta anestesian loppuun
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 5. päivään leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus vastaavina sufentaniiliannoksina
Anestesian päättymisestä 5. päivään leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Pelastuskipulääkkeiden käyttöprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Pelastuskipulääkkeiden käyttöprosentti
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Subjektiivista unen laatua arvioidaan NRS-asteikolla (0 tarkoittaa parasta unta ja 10 huonointa unta)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery -asteikolla, 15 kohdan Q-15 kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumista.
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Oraalisten kipulääkkeiden ottamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Oraalisten kipulääkkeiden ottamisen prosenttiosuus
30. päivänä leikkauksen jälkeen
Ahdistuksen ja masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuutta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla, 14 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
30. päivänä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittava tai agitaatiotaso
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sedaatio tai agitaatio arvioitiin Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) käyttäen, ja pisteet vaihtelivat välillä -5 (herättämätön) - +4 (taistelukyky) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus (huimaus, painajaiset, hallusinaatiot jne.)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Muita haittavaikutuksia ovat huimaus, painajaiset, hallusinaatiot ja muut
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitotoimenpiteitä vaativien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitotoimenpiteitä vaativien haittatapahtumien prosenttiosuus
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa