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인두 임질 예방을 위한 항균 구강청결제

2026년 6월 12일 업데이트: Marjan Javanbakht, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

고위험군에서 인두 임질 예방에 있어 항균 구강청결제의 효능을 평가하기 위한 무작위 교차 연구

이 연구는 HIV 양성 및 고위험 HIV 음성 남성 코호트에서 인두 임질의 발병률을 줄이는 데 있어 위약 구강청결제와 비교하여 매일 사용하는 항균 구강청결제의 수용 가능성 및 예비 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 다음 가설을 테스트할 계획입니다.

  1. 참가자는 매일 구강 청결제 사용에 대해 높은 수준의 순응도와 만족도를 유지할 것입니다. 또한 연구자들은 순응도에 대한 장벽에는 불안정한 주택과 같은 구조적 요인과 약물 사용과 같은 개인 수준 요인이 포함될 것이라고 가정합니다.
  2. 항균 구강청결제를 받은 참가자는 위약 구강청결제를 받은 참가자에 비해 인두 임질 발병률이 낮을 것입니다. 또한 연구자들은 HIV 상태 및 물질 사용과 같은 다른 요인을 조정한 후에도 이러한 감소가 유지될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 물질 사용과 HIV가 소수 MSM에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 종적 연구인 NIH/NIDA 자금 지원 mSTUDY(U01 DA036267 PIs Gorbach 및 Shoptaw)를 기반으로 합니다. 제안된 연구의 참가자는 mSTUDY에 등록된 사람들이 될 것이며 이 연구의 목적은 고위험 HIV 음성 및 HIV 양성 MSM 코호트에서 인두 임질 예방을 위한 항균 구강청결제 사용의 예비 효능 및 수용 가능성을 측정하는 것입니다. . 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 인두 임질(즉, 이전에 인두 임질 진단을 받은 경우). 참가자들은 총 24주 동안 추적될 것이며 각 참가자는 12주 동안 항균 구강 세척제와 12주 동안 위약 구강 세척제를 받게 됩니다.

서면 동의서를 제공한 후 참가자는 컴퓨터 기반 설문지를 작성하고 생체 표본을 제공하며 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구 설문 조사에는 mSTUDY의 일부로 수집된 질문과 제안된 연구와 관련된 질문이 포함됩니다. 설문에 이어 참가자는 다음을 포함하는 STI 테스트를 위한 생체 표본을 제공합니다. (1) 소변, 클라미디아 및 임질 테스트용; (2) 임질 및 클라미디아 검사를 위한 직장 및 인두 면봉; 및 (3) 매독 및 HIV 검사에 사용되는 혈액 및 HIV-1 RNA 수준(HIV 양성의 경우).

참가자는 먼저 12주 항균 구강 세척제를 받은 후 12주 위약 구강 세척제를 받거나 12주 위약 구강 세척제로 시작하여 12주 항균 구강 세척제로 교차하도록 무작위로 배정됩니다. 항균 구강청결제와 위약은 상업적으로 이용 가능한 제품(각각 Cool Mint Listerine® Antiseptic 구강청결제 및 Biotene® Oral Rinse)이며 N. gonorrhoeae에 대한 항균 구강청결제(Cool Mint Listerine® Antiseptic 구강청결제)의 억제 효과를 입증하는 증거를 기반으로 선택되었습니다. 연구 할당의 은폐를 보장하고 눈가림을 허용하기 위해 다음 절차가 시행됩니다.

  1. 조사관은 전산화된 무작위 순서를 생성할 것입니다(활성 조건이 먼저, 위약이 두 번째 또는 위약이 먼저, 활성 조건이 두 번째). 무작위화 순서는 연구 식별 번호에 연결되고 참가자 접촉 또는 데이터 관리/분석에 관여하지 않는 연구 직원이 유지 관리합니다.
  2. 구강 세척제는 위약과 활성 제품이 동일한 모양을 갖도록 병에 담을 것입니다. 제품 포장은 비슷한 모양이지만 연구 ID가 있는 라벨을 사용하면 병을 내용물에 연결할 수 있습니다. 연구 등록 시 모든 참가자는 무작위 연구 그룹(항균제 또는 위약)에 따라 12주 분량의 구강청결제를 받게 되며 매일 구강청결제로 헹구고 가글하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

참가자가 12주 방문을 위해 돌아오면 다른 12주 공급을 받게 되며, 이는 기준선에서 할당된 교차 조건이 됩니다. 참가자는 연구 등록 전에 사용 중일 수 있는 다른 구강 세척제 사용을 중단하도록 지시를 받습니다. 모든 참가자는 12주 후속 방문을 위해 연구 사이트로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이 방문은 연구 특정 방문이며 mSTUDY 후속 방문과 겹치지 않는 세 번의 연구 방문 중 유일한 방문입니다. 참가자는 성적 행동, 약물 사용 및 구강 위생 관행에 대한 정보를 포함하여 기준선에서 수집된 것과 유사한 정보를 수집하기 위해 컴퓨터 기반 설문 조사를 완료해야 합니다. 또한 참가자는 구강 세척제 사용 빈도 및 시기(즉, 개입 충실도) 및 구강 세척제의 수용 가능성을 포함하여 연구 구강 세척제에 관한 질문을 완료해야 합니다. 핵산 증폭 검사(NAAT) 및 배양 검사를 포함한 임질 검사를 위해 인두 면봉을 수집합니다. 모든 참가자는 mSTUDY 방문과 일치하는 12주(즉, 기준선에서 24주) 후에 돌아와야 하며 기준선으로부터의 데이터 수집 절차는 STI에 대한 실험실 테스트 및 설문 조사 관리를 포함하여 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에는 NIH/NIDA 자금 지원 연구(U01 DA036267 PIs Gorbach 및 Shoptaw)(mSTUDY)의 일부로 모집된 참가자만 포함됩니다. 의도적으로 참가자의 절반은 HIV 양성이고 절반은 HIV 음성이며 mSTUDY에 대한 기타 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 동의일 기준 18세 이상 45세 미만
  2. 출생 시 생물학적으로 남성으로 확인됨
  3. 연구가 진행되는 한 6개월마다 후속 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 예기치 않은 상황을 제외하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  5. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 의지와 능력
  6. 각 연구 방문 시 STI 검사(표시된 경우 보고 및 치료 의뢰 포함)
  7. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.

  8. 스크리닝 시 HIV 음성인 경우, 지난 6개월 동안 남성과 무방비 항문 성교를 보고하십시오.

    이 연구에 특정한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  9. 현재 mSTUDY에 등록되어 있습니다.
  10. mSTUDY에 등록한 후 45세가 된 mSTUDY 참가자는 계속해서 이 연구에 포함될 수 있습니다.
  11. 이전에 인두 임질 진단을 받은 자(mSTUDY 참가자 중)

참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 구강청결제 사용은 예를 들어 알레르기가 있거나 금주를 유지하는 회복 알코올 중독자와 같이 구강청결제의 높은 알코올 함량을 피해야 하는 사람들 때문에 금기입니다.
  2. 그들은 24주 연구 기간 동안 현재 사용 중인 구강청결제 사용을 중단할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스테린 쿨민트 항균 구강청결제
12주 추적 기간 동안 항균 구강청정제(리스테린 쿨 민트 항균 구강청정제)를 매일 사용합니다.
의약품: 리스테린 살균 구강청결제 제품
COOL MINT LISTERINE® Antiseptic Mouthwash는 '활성' 연구 약물 상태로 사용됩니다. 이것은 시중에서 구입할 수 있는 일반 구강 세척제 제품입니다. 이 제품의 활성 성분에는 유칼립톨 0.092%, 멘톨 0.042%, 메틸 살리실레이트 0.060%, 티몰 0.064%가 포함됩니다. 이 제품은 또한 21%의 알코올을 함유하고 있습니다. 참가자는 매일 20mL의 구강 세척제로 입을 헹구고 가글해야 합니다.
다른 이름들:
  • 활성 구강청결제
위약 비교기: 비오틴 구강 린스
12주 추적 기간 동안 알려진 항균 특성이 없는 위약 구강 청결제(바이오틴 구강 린스)를 매일 사용합니다.
의약품: 비오텐 구강청결제
Biotène Rinse는 구강 건조 증상을 완화하는 데 도움이 되는 보습 포뮬러로 설계되었으며 타액과 유사한 pH를 갖도록 특별히 설계되었습니다. 이것은 시중에서 구입할 수 있는 일반 구강 세척제 제품입니다. 비오텐 구강청결제 성분: 정제수, 프로필렌 글리콜, 수소화 전분 가수분해물, 폴록사머 407, 하이드록시에틸셀룰로오스, 벤조산나트륨, 향료(페퍼민트 오일), 벤조산, 인산이나트륨, 글루콘산아연, 락토페린, 라이소자임, 락토페록시다제, 티오시안산칼륨, 알로에베라 겔 , 젖산 칼슘, 포도당 산화 효소. 참가자는 매일 20mL의 구강 세척제로 입을 헹구고 가글해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약 구강청결제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mouthwash Adherence - Percent of Days Mouthwash Used
기간: This outcome will be measured over each 12-week intervention period
This outcome was assessed using self-reported questionnaire data asking participants to report "In the past 3 months, what proportion of days did you use the mouthwash?"
This outcome will be measured over each 12-week intervention period
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Reported it Was Hard to Gargle/Rinse With Mouthwash
기간: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including:

It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Did Not Like Mouthwash Flavor/Taste
기간: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including:

It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Mouthwash Use Was Uncomfortable
기간: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including:

It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Amount of Liquid Was Too Much
기간: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including:

It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Gargling Time Was Too Long
기간: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including:

It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharyngeal Gonorrhea - Laboratory Testing Results
기간: Past 12 weeks
Laboratory confirmed pharyngeal gonorrhea
Past 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Marjan Javanbakht, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AI147969 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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