Antibakteriell munnvann for forebygging av faryngeal gonoré

Den foreslåtte studien vil bygge på den NIH/NIDA-finansierte mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach og Shoptaw), som er en longitudinell studie designet for å vurdere virkningen av rusmiddelbruk og HIV på minoritets-MSM. Deltakere i den foreslåtte studien vil være de som er registrert i mSTUDY, og målene med denne studien er å måle den foreløpige effekten og akseptabiliteten av bruk av antibakteriell munnvann for forebygging av faryngeal gonoré blant en gruppe høyrisiko HIV-negative og HIV-positive MSM. . For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, crossover-studie med daglig bruk av antibakteriell munnvann sammenlignet med en placebo munnvann blant mSTUDY-deltakere med høy risiko for faryngeal gonoré (dvs. tidligere diagnostisert med faryngeal gonoré). Deltakerne vil bli fulgt i totalt 24 uker, hvor hver deltaker får 12 uker med antibakteriell munnvann og 12 uker med placebo munnvann.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fylle ut et datamaskinbasert spørreskjema, gi biologiske prøver og vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen deres. Studieundersøkelsen vil inkludere spørsmål som er samlet inn som en del av mSTUDY samt spørsmål som er relevante for den foreslåtte studien. Etter spørreskjemaet vil deltakerne gi en bioprøve for STI-testing, inkludert: (1) urin, for klamydia- og gonorétesting; (2) endetarms- og pharyngeale vattpinner for testing av gonoré og klamydia; og (3) blod, som brukes til syfilis- og HIV-testing, og HIV-1 RNA-nivåer (for HIV-positive).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten først å motta en 12-ukers antibakteriell munnskyllevann etterfulgt av 12 uker med placebo-munnskyllevann eller starte med 12-ukers placebo-munnskyllevann og gå over til 12-ukers antibakteriell munnvann. Det antibakterielle munnvannet og placebo er kommersielt tilgjengelige produkter (henholdsvis Cool Mint Listerine® Antiseptisk munnvann og Biotene® Oral Rinse) og er valgt basert på bevis som viser hemmende effekter av det antibakterielle munnvannet (Cool Mint Listerine® Antiseptisk munnvann) mot N. gonorrhoeae. For å sikre tilsløring av studietildeling og gi mulighet for blinding, vil følgende prosedyrer bli satt i verk:

1. etterforskerne vil generere en datastyrt randomiseringssekvens (aktiv tilstand først, placebo andre eller placebo først, aktiv tilstand andre). Randomiseringssekvensen vil være knyttet til studiens identifikasjonsnummer og vedlikeholdes av studiepersonell som ikke er involvert i deltakerkontakt eller databehandling/analyse;
2. munnvannet vil være i flasker på en slik måte å sikre at placebo og det aktive produktet har et identisk utseende. Mens produktemballasjen vil ha et lignende utseende, vil en etikett med studie-ID tillate oss å koble flasken til innholdet. På tidspunktet for studieregistrering vil alle deltakere motta en 12-ukers tilførsel av munnvann i henhold til deres randomiserte studiegruppe (antibakteriell eller placebo) og vil bli instruert om hvordan de skal skylle og gurgle med munnvannet på daglig basis.

Når deltakerne kommer tilbake for det 12-ukers besøket, vil de motta en ny 12-ukers forsyning, som vil være overgangsbetingelsen til det som ble tildelt ved baseline. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å bruke annen munnvann de kan ha brukt før studieregistrering. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere til studiestedet for et 12-ukers oppfølgingsbesøk. Dette besøket er et studiespesifikt besøk og er det eneste besøket av de tre studiebesøkene som ikke overlapper med et mSTUDY oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en datamaskinbasert undersøkelse for å samle inn informasjon som kan sammenlignes med det som ble samlet inn ved baseline, inkludert informasjon om seksuell atferd, rusmiddelbruk og munnhygienepraksis. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørsmål angående studien av munnvann, inkludert hyppighet og tidspunkt for bruk av munnvann (dvs. intervensjonstrohet) og aksept av munnvann. Faryngeale vattpinner vil bli samlet inn for å teste for gonoré, inkludert nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT) og kulturtesting. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere i løpet av 12 uker (dvs. 24 uker fra baseline), som vil falle sammen med et mSTUDY-besøk og datainnsamlingsprosedyrer fra baseline vil bli gjentatt, inkludert laboratorietesting for kjønnssykdommer og undersøkelsesadministrasjon.