Enjuague bucal antibacteriano para la prevención de la gonorrea faríngea

El estudio propuesto se basará en el mSTUDY financiado por NIH/NIDA (U01 DA036267 IPs Gorbach y Shoptaw), que es un estudio longitudinal diseñado para evaluar el impacto del uso de sustancias y el VIH en HSH minoritarios. Los participantes en el estudio propuesto serán aquellos inscritos en el mSTUDY y los objetivos de este estudio son medir la eficacia preliminar y la aceptabilidad del uso de enjuague bucal antibacteriano para la prevención de la gonorrea faríngea entre una cohorte de HSH seropositivos y seronegativos de alto riesgo. . Para lograr este objetivo, los investigadores proponen realizar un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego del uso diario de enjuague bucal antibacteriano en comparación con un enjuague bucal placebo entre los participantes de mSTUDY con alto riesgo de gonorrea faríngea (es decir, previamente diagnosticado con gonorrea faríngea). Los participantes serán seguidos durante un total de 24 semanas, y cada participante recibirá 12 semanas de enjuague bucal antibacteriano y 12 semanas de enjuague bucal con placebo.

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes completarán un cuestionario por computadora, proporcionarán una muestra biológica y serán asignados aleatoriamente a su grupo de estudio. La encuesta del estudio incluirá preguntas que se recopilan como parte de mSTUDY, así como preguntas relevantes para el estudio propuesto. Después del cuestionario, los participantes proporcionarán una muestra biológica para la prueba de ITS que incluye: (1) orina, para la prueba de clamidia y gonorrea; (2) frotis rectales y faríngeos para pruebas de gonorrea y clamidia; y (3) sangre, que se usa para las pruebas de sífilis y VIH, y los niveles de ARN del VIH-1 (para los VIH positivos).

Los participantes serán asignados al azar para recibir primero un enjuague bucal antibacteriano de 12 semanas seguido de 12 semanas de enjuague bucal placebo o comenzar con 12 semanas de enjuague bucal placebo y pasar a 12 semanas de enjuague bucal antibacteriano. El enjuague bucal antibacteriano y el placebo son productos comercialmente disponibles (enjuague bucal antiséptico Cool Mint Listerine® y enjuague bucal Biotene® respectivamente) y se seleccionan en función de la evidencia que demuestra los efectos inhibitorios del enjuague bucal antibacteriano (enjuague bucal antiséptico Cool Mint Listerine®) contra N. gonorrhoeae. Para garantizar el ocultamiento de la asignación del estudio y permitir el cegamiento, se instituirán los siguientes procedimientos:

1. los investigadores generarán una secuencia de aleatorización computarizada (condición activa primero, placebo segundo o placebo primero, condición activa segundo). La secuencia de aleatorización se vinculará al número de identificación del estudio y será mantenida por personal del estudio que no participe en el contacto con los participantes ni en la gestión/análisis de datos;
2. el enjuague bucal estará en botellas de tal manera que el placebo y el producto activo tengan un aspecto idéntico. Si bien el empaque de los productos tendrá un aspecto similar, una etiqueta con la identificación del estudio nos permitirá vincular la botella con el contenido. En el momento de la inscripción en el estudio, todos los participantes recibirán un suministro de enjuague bucal para 12 semanas según su grupo de estudio aleatorio (antibacteriano o placebo) y recibirán instrucciones sobre cómo enjuagar y hacer gárgaras con el enjuague bucal diariamente.

Cuando los participantes regresen para la visita de 12 semanas, recibirán otro suministro para 12 semanas, que será la condición cruzada con lo que se asignó al inicio. Se indicará a los participantes que dejen de usar cualquier otro enjuague bucal que hayan estado usando antes de la inscripción en el estudio. Se pedirá a todos los participantes que regresen al sitio del estudio para una visita de seguimiento de 12 semanas. Esta visita es una visita específica del estudio y es la única visita de las tres visitas del estudio que no se superpone con una visita de seguimiento de mSTUDY. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta computarizada para recopilar información comparable a la que se recopiló en la línea de base, incluida información sobre comportamientos sexuales, uso de sustancias y prácticas de higiene oral. Además, se les pedirá a los participantes que completen preguntas sobre el enjuague bucal del estudio, incluida la frecuencia y el momento del uso del enjuague bucal (es decir, la fidelidad de la intervención) y la aceptabilidad del enjuague bucal. Se recolectarán hisopos faríngeos para detectar gonorrea, incluida la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) y la prueba de cultivo. Se les pedirá a todos los participantes que regresen en 12 semanas (es decir, 24 semanas desde el inicio) que coincidirá con una visita de mSTUDY y se repetirán los procedimientos de recopilación de datos desde el inicio, incluidas las pruebas de laboratorio para las ITS y la administración de la encuesta.