Antibakterielle Mundspülung zur Vorbeugung von Pharynx-Gonorrhoe

Die vorgeschlagene Studie baut auf der vom NIH/NIDA finanzierten mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach und Shoptaw) auf, einer Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Substanzkonsum und HIV auf MSM von Minderheiten. Die Teilnehmer an der vorgeschlagenen Studie werden diejenigen sein, die in die mSTUDY eingeschrieben sind, und die Ziele dieser Studie sind die Messung der vorläufigen Wirksamkeit und Akzeptanz der Verwendung von antibakteriellem Mundwasser zur Prävention von Pharynx-Tripper bei einer Kohorte von HIV-negativen und HIV-positiven MSM mit hohem Risiko . Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur täglichen Anwendung einer antibakteriellen Mundspülung im Vergleich zu einer Placebo-Mundspülung unter mSTUDY-Teilnehmern mit hohem Risiko für Pharynx-Tripper (d. h. zuvor mit Pharynx-Tripper diagnostiziert). Die Teilnehmer werden insgesamt 24 Wochen lang beobachtet, wobei jeder Teilnehmer 12 Wochen antibakterielle Mundspülung und 12 Wochen Placebo-Mundspülung erhält.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen computergestützten Fragebogen aus, stellen biologische Proben zur Verfügung und werden nach dem Zufallsprinzip ihrer Studiengruppe zugeteilt. Die Studienbefragung umfasst Fragen, die im Rahmen von mSTUDY erhoben werden, sowie Fragen, die für die vorgeschlagene Studie relevant sind. Nach dem Fragebogen stellen die Teilnehmer eine Bioprobe für STI-Tests zur Verfügung, einschließlich: (1) Urin für Chlamydien- und Gonorrhoe-Tests; (2) rektale und pharyngeale Abstriche für Tests auf Gonorrhoe und Chlamydien; und (3) Blut, das für Syphilis- und HIV-Tests verwendet wird, und HIV-1-RNA-Spiegel (für HIV-Positive).

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder zuerst eine 12-wöchige antibakterielle Mundspülung, gefolgt von einer 12-wöchigen Placebo-Mundspülung oder sie beginnen mit einer 12-wöchigen Placebo-Mundspülung und wechseln zu einer 12-wöchigen antibakteriellen Mundspülung. Das antibakterielle Mundwasser und das Placebo sind im Handel erhältliche Produkte (Cool Mint Listerine® Antiseptic Mouthwash bzw. Biotene® Oral Rinse) und wurden basierend auf Nachweisen ausgewählt, die eine hemmende Wirkung des antibakteriellen Mundwassers (Cool Mint Listerine® Antiseptic Mouthwash) gegen N. gonorrhoeae belegen. Um die Verschleierung der Studienzuordnung zu gewährleisten und eine Verblindung zu ermöglichen, werden folgende Verfahren eingeleitet:

1. Die Prüfärzte erstellen eine computerisierte Randomisierungssequenz (zuerst aktive Bedingung, zweites Placebo oder zuerst Placebo, zweite aktive Bedingung). Die Randomisierungssequenz wird mit der Studienidentifikationsnummer verknüpft und von Studienpersonal gepflegt, das nicht am Teilnehmerkontakt oder der Datenverwaltung/-analyse beteiligt ist;
2. Das Mundwasser wird so in Flaschen abgefüllt, dass Placebo und Wirkstoff identisch aussehen. Während die Produktverpackung ein ähnliches Aussehen haben wird, ermöglicht uns ein Etikett mit der Studien-ID, die Flasche mit dem Inhalt zu verknüpfen. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhalten alle Teilnehmer eine 12-wöchige Versorgung mit Mundwasser entsprechend ihrer randomisierten Studiengruppe (antibakteriell oder Placebo) und werden angewiesen, täglich mit dem Mundwasser zu spülen und zu gurgeln.

Wenn die Teilnehmer für den 12-wöchigen Besuch zurückkehren, erhalten sie eine weitere 12-wöchige Versorgung, die die Übergangsbedingung zu dem darstellt, was zu Beginn der Studie zugewiesen wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, keine anderen Mundspülungen mehr zu verwenden, die sie möglicherweise vor der Studieneinschreibung verwendet haben. Alle Teilnehmer werden gebeten, für einen 12-wöchigen Nachsorgebesuch zum Studienort zurückzukehren. Dieser Besuch ist ein studienspezifischer Besuch und der einzige der drei Studienbesuche, der sich nicht mit einem mSTUDY-Folgebesuch überschneidet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine computergestützte Umfrage auszufüllen, um Informationen zu sammeln, die mit denen vergleichbar sind, die zu Studienbeginn gesammelt wurden, einschließlich Informationen über Sexualverhalten, Substanzkonsum und Mundhygienepraktiken. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zur Mundspülung der Studie zu beantworten, einschließlich Häufigkeit und Zeitpunkt der Verwendung von Mundspülungen (d. h. Interventionstreue) und Akzeptanz von Mundspülungen. Rachenabstriche werden gesammelt, um auf Gonorrhö zu testen, einschließlich Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) und Kulturtests. Alle Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 12 Wochen (d. h. 24 Wochen nach Studienbeginn) zurückzukehren, was mit einem mSTUDY-Besuch zusammenfällt, und die Datenerfassungsverfahren ab Studienbeginn werden wiederholt, einschließlich Labortests für STIs und Umfrageverwaltung.