Antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej zapobiegający rzeżączce gardła

Proponowane badanie będzie opierać się na finansowanym przez NIH/NIDA badaniu mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach and Shoptaw), które jest badaniem podłużnym mającym na celu ocenę wpływu używania substancji i HIV na mniejszościowe MSM. Uczestnikami proponowanego badania będą osoby włączone do mSTUDY, a celem tego badania jest zmierzenie wstępnej skuteczności i akceptowalności stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania rzeżączce gardła wśród kohorty wysokiego ryzyka HIV-ujemnych i HIV-dodatnich MSM . Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próby codziennego stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w porównaniu z płynem do płukania ust placebo wśród uczestników mSTUDY z grupy wysokiego ryzyka rzeżączki gardła (tj. wcześniej zdiagnozowano rzeżączkę gardła). Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 24 tygodnie, przy czym każdy uczestnik otrzyma 12-tygodniowy antybakteryjny płyn do płukania ust i 12-tygodniowy płyn do płukania ust placebo.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz komputerowy, dostarczą próbki biologiczne i zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej. Ankieta badania będzie zawierała pytania zbierane w ramach mSTUDY oraz pytania istotne dla proponowanego badania. Po wypełnieniu kwestionariusza uczestnicy dostarczą biopróbkę do badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, w tym: (1) mocz do badania w kierunku chlamydii i rzeżączki; (2) wymazy z odbytu i gardła do badania w kierunku rzeżączki i chlamydii; oraz (3) krew, która jest używana do testów na kiłę i HIV oraz poziomy RNA HIV-1 (dla osób zakażonych wirusem HIV).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw otrzyma antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej przez 12 tygodni, a następnie płyn placebo przez 12 tygodni lub zacznie od 12-tygodniowego płynu do płukania ust placebo i przejdzie do 12-tygodniowego stosowania antybakteryjnego płynu do płukania ust. Antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej i placebo są produktami dostępnymi na rynku (odpowiednio Cool Mint Listerine® Antiseptic do płukania jamy ustnej i Biotene® Oral Rinse) i są wybierane na podstawie dowodów wykazujących hamujące działanie przeciwbakteryjnego płynu do płukania ust (Cool Mint Listerine® Antiseptic do płukania jamy ustnej) przeciwko N. gonorrhoeae. W celu zapewnienia ukrycia przydziału do badania i umożliwienia zaślepienia zostaną wprowadzone następujące procedury:

1. badacze wygenerują skomputeryzowaną sekwencję randomizacji (najpierw warunek aktywny, potem placebo lub najpierw placebo, potem warunek aktywny). Kolejność randomizacji będzie powiązana z numerem identyfikacyjnym badania i utrzymywana przez personel badania niezaangażowany w kontakt z uczestnikami ani w zarządzanie/analizę danych;
2. płyn do płukania ust będzie w butelkach w taki sposób, aby placebo i produkt aktywny miały identyczny wygląd. Podczas gdy opakowania produktów będą miały podobny wygląd, etykieta z identyfikatorem badania pozwoli nam powiązać butelkę z zawartością. W momencie włączenia do badania wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas płynu do płukania jamy ustnej, zgodnie z ich losową grupą badaną (antybakteryjny lub placebo) i zostaną poinstruowani, jak codziennie płukać i płukać gardło płynem do płukania jamy ustnej.

Kiedy uczestnicy wrócą na 12-tygodniową wizytę, otrzymają kolejną 12-tygodniową dostawę, która będzie warunkiem przejścia do tego, co zostało przydzielone na początku. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali używania jakichkolwiek innych płynów do płukania jamy ustnej, których mogli używać przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do miejsca badania na 12-tygodniową wizytę kontrolną. Ta wizyta jest wizytą związaną z badaniem i jest jedyną wizytą spośród trzech wizyt badawczych, która nie pokrywa się z wizytą kontrolną mSTUDY. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety komputerowej w celu zebrania informacji porównywalnych z tymi, które zostały zebrane na początku, w tym informacji na temat zachowań seksualnych, używania substancji i praktyk higieny jamy ustnej. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące badanych płynów do płukania jamy ustnej, w tym częstotliwości i czasu stosowania płynów do płukania jamy ustnej (tj. Zostaną pobrane wymazy z gardła w celu zbadania rzeżączki, w tym testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) i badania posiewu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót za 12 tygodni (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego), co zbiegnie się z wizytą mSTUDY, a procedury gromadzenia danych od punktu początkowego zostaną powtórzone, w tym badania laboratoryjne pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową i przeprowadzenie ankiety.